CTR20250922|甲苯磺酸艾多沙班片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20250922

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈波

联系人座机

0731-88908629

联系人手机号

15074946767

联系人Email

490806081@qq.com

联系人邮政地址

湖南省-长沙市-岳麓区麓谷嘉运路299号

联系人邮编

410205

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

采用单中心、随机、开放、四周期、完全重复交叉、单剂量给药设计进行空腹和餐后给药试验，评价湖南方盛制药股份有限公司生产的甲苯磺酸艾多沙班片（甲苯磺酸艾多沙班，规格：60mg（按C24H30ClN7O4S计））与Daiichi Sankyo Europe GmbH持证生产的甲苯磺酸艾多沙班片（甲苯磺酸艾多沙班，商品名：里先安®，规格：60mg（按C24H30ClN7O4S计））在中国健康受试者空腹和餐后状态下口服两制剂后的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18-60周岁（含边界值）的中国健康受试者，男女兼有；
体重>60.0 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2））；
受试者在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

排除标准

（问诊+联网筛查）试验前90天内（含90天）参加并入组了任何临床试验，和/或联网筛查因任何原因不通过者；
（问诊）试验前6个月内有临床明显活动性出血或有临床相关出血风险（如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、脑部或脊椎损伤、接受脑、脊柱或眼科手术、颅内出血、已知或疑似食管静脉曲张、动静脉畸形、血管动脉瘤或重大脊椎内或脑内血管畸形、凝血功能障碍、有出血倾向（如反复牙龈出血，鼻出血，生殖道异常出血（包括女性月经过多）等））者；
（问诊）既往有无法控制的重度高血压者；
（问诊）既往有体位性低血压，对静脉穿刺不耐受或有晕血、晕针史者；
（问诊）既往曾有除上述疾病史以外的其他运动系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统和循环系统等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
（问诊）对本品及其类似物、代谢物或本品中任何其他成份过敏者，或过敏体质者；
（问诊）试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过任何手术者；或计划在研究期间进行手术者；
（问诊）试验前14天内使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者；
（问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
（问诊）试验前14天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者（包括减毒活疫苗）；
（问诊）试验前90天内（含90天）失血/献血量达到200 mL及以上（女性生理期除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者；
（问诊）药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
（问诊）嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或不同意试验期间停止使用任何烟草类产品者；
（问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或不同意试验期间停止饮酒或任何含酒精的制品者；
（问诊）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
（问诊）试验前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括火龙果、葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜、炭烤食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；
（问诊）乳糖不耐受（曾喝牛奶发生过腹泻、呕吐）者，或无法按照规定进餐（如标准餐、高脂餐等）者，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
（问诊）试验前2周内发生过非保护性性行为（未使用避孕套和/或阴道隔膜等），受试者或其配偶（或其伴侣）在试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不同意在试验期间采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）或服用研究药物前30天内使用口服避孕药或服用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
（问诊）妊娠期或哺乳期女性；
心电图、临床实验室检查、生命体征各项检查异常且有临床意义者；
肌酐清除率（CrCl）低于80.0 mL/min（肌酐清除率Cockcroft-Gault计算公式：男性：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]，女性：CrCl={[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]}×0.85）者；
受试者血管条件差，或依从性差，或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其他原因不宜参加试验者；
体格检查异常且具有临床意义者。
（问诊+联网筛查）从上次离院至今，参加并入组了除本试验以外的任何临床试验，和/或联网筛查因任何原因不通过者；（联网筛查仅适用于第Ⅰ周期）
（问诊）从上次离院至今，失血/献血量达到200 mL及以上（女性生理期除外）者、接受输血或使用血制品者，或试验期间至试验结束后3个月内有献血计划者；
（问诊）从上次离院至今，使用任何药物及保健品，且研究者认为对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者；
（问诊）从上次离院至今，病史发生改变，且研究者认为对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者；
（问诊）从上次离院至今，有吸烟，饮酒，饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且研究者认为对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者；
（问诊）从上次离院至今，进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括火龙果、葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜、炭烤食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；
（问诊）从上次离院至今，接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者（包括减毒活疫苗）；
（问诊）从上次离院至今，发生过非保护性性行为（未使用避孕套和/或阴道隔膜等）者；
生命体征异常有临床意义且经研究者判断不适宜继续参加试验者；
药筛（尿药筛查：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阳性者；
酒精检测（酒精呼气测试）结果>0.0 mg/100 mL（阳性）者；
血妊娠（限女性）检查结果异常且具有临床意义者；
受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其他原因不宜参加试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:甲苯磺酸艾多沙班片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:甲苯磺酸艾多沙班片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要药代动力学指标是艾多沙班的血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC）	给药后48h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
次要药代动力学指标是达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）等。	给药后48h	有效性指标
生命体征、体格检查、实验室检查、心电国、临床症状、不良事件及严重不良事件	受试者入组至受试者随访结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
何鸽飞	硕士	主任药师	13975195626	326366726@qq.com	湖南省-长沙市-开福区营盘路311号	410000	长沙市第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
长沙市第一医院	何鸽飞	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
长沙市第一医院医学伦理委员会	同意	2025-03-07

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 56 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

甲苯磺酸艾多沙班片 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

甲苯磺酸艾多沙班片｜进行中-尚未招募