CTR20140813|注射用索法地尔 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140813

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

安春山

联系人座机

0579-86558443；15167916375；13967492393

联系人手机号

联系人Email

acs_321@163.com

联系人邮政地址

浙江省东阳市横店镇影视大道333号

联系人邮编

322118

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

单剂量递增给药和累积剂量给药注射用索法地尔，评价在健康志愿者体内的安全性、耐受性，同时评价注射用索法地尔的药代动力学。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康志愿者，性别不限。非老年组18～55周岁；老年组65～75周岁；
体重指数19～30 kg/m2之间，男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；
试验前病史、体格检查、实验室及相关各项检查均正常或异常无临床意义，临床研究医生判断认为合格者；
能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
自愿受试，并签署知情同意书；
在试验过程中，男性志愿者必须使用屏障避孕法。女性志愿者，应符合下列条件： 1）可能不会生育（指做过绝育手术或绝经后1年以上）的女性； 2）使用高效方法避孕（指坚持正确使用，失败率低于每年1%的方法，如植入、注射、子宫节育器IUDs、禁欲、输精管结扎伴侣）的女性，服用失败率低于每年1%的口服避孕药的女性。

排除标准

对任何药物（如5-氨基水杨酸、柳氮磺胺吡啶、水杨酸类），处方药、非处方药、包括膳食补充剂或中草药有过敏史（皮疹、麻疹、呼吸困难等）的志愿者；
需要进行特殊饮食，除了素食者，或者有严重的食物过敏或不耐受的志愿者；
有严重过敏或支气管哮喘史者；
最近3个月内任何器官系统（包括肾脏、肝脏、胃肠道、心血管、肺（包括慢性哮喘）、内分泌（如糖尿病）、中枢神经，或血液系统）曾出现过显著异常、疾病或做过手术；
研究药物第一次给药前5天内得过急性病的志愿者，如感冒综合症、胃肠道病毒（GI）、消化不良；
曾发作过癫痫、严重头痛、多发性硬化或其他已知的神经学症状；
在第一次给药前1年内出现临床重大精神和身体疾病，包括在研究药物第一次给药前一年内酒精或/和药物滥用，精神医学科医生判定精神异常者；
筛选时病毒血清学检查显示，乙肝表面抗原、丙肝抗体或HIV抗体呈阳性的志愿者；
试验前3个月内参加了任何临床试验，或3个月内曾有过失血或献血达200 mL者；
试验前14天内曾接受过任何药物治疗，处方药、非处方药、包括膳食补充剂或中草药，以下情况例外：1）第一部分和第二部分试验中，口服、非肠道、或植入避孕药具，非处方局部用药（未被全身吸收）或醋氨酚；2）钙剂或维生素补充剂；
研究药物第一次给药前90天内，接受过任何已知的肝脏或肾脏清除率改变剂（如红霉素、西咪替丁、巴比妥类、吩噻嗪类、圣约翰麦芽汁等）的志愿者；
研究药物第一次给药前1个月内摄入或使用过任何研究药物或医疗器械；
检测为体位性低血压患者；
有嗜烟、嗜酒、嗜咖啡及嗜茶等不良嗜好者；
在服药前24小时内饮酒，试验期间不能遵循临床医师和试验研究人员要求而吸烟、喝酒、饮咖啡和果汁者；
有晕针史者；
妊娠、哺乳或计划在研究期间怀孕的女性；无法确证月经在研究药物第一次给药前1个月内曾来潮，且血液妊娠试验呈阳性者；
被主要研究者或申办方（或指定人员）判定为不适合参加试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用索法地尔	用法用量:冻干粉针剂；250 mg/瓶；静脉注射，单剂量一次给药500 mg。
中文通用名:注射用索法地尔	用法用量:冻干粉针剂；250 mg/瓶；静脉注射，单剂量一次给药1000 mg。
中文通用名:注射用索法地尔	用法用量:冻干粉针剂；250 mg/瓶；静脉注射，单剂量一次给药1500 mg。
中文通用名:注射用索法地尔	用法用量:冻干粉针剂；250 mg/瓶；静脉注射，单剂量一次给药2000 mg。
中文通用名:注射用索法地尔	用法用量:冻干粉针剂；250 mg/瓶；静脉注射，分5天给药，第一天首次给药750 mg，过12小时再次给药250 mg，第二天开始一天2次给药，间隔为12小时，每次给药250 mg，共连续给药5天，最后累积剂量为3000 mg。低剂量非老年组。
中文通用名:注射用索法地尔	用法用量:冻干粉针剂；250 mg/瓶；静脉注射，分5天给药，第一天首次给药1500 mg，过12小时再次给药500 mg，第二天开始一天2次，间隔为12小时，每次给药500 mg，共连续给药5天，最后累积剂量为6000 mg。高剂量非老年组。
中文通用名:注射用索法地尔	用法用量:冻干粉针剂；250 mg/瓶；静脉注射，分5天给药，第一天首次给药1500 mg，过12小时再次给药500 mg，第二天开始一天2次，间隔为12小时，每次给药500 mg，共连续给药5天，最后累积剂量为6000 mg。高剂量老年组。

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂注射液	用法用量:灭菌注射用水5mL/支，取对应的给药组同样量的灭菌注射用水。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单剂量给药安全指数：体重；体格检查；精神疾病评价；实验室检测(血常规、尿常规、血生化、血浆血红蛋白、凝血功能、肝功能、抗-HCV、抗-HIV)；测定生命体征（血压、脉搏）、呼吸频率和体温；检查12导联ECG；血液验孕（仅女性）。	给药后14天	安全性指标
累积剂量给药安全指数：体重；体格检查；精神疾病评价；实验室检测(血常规、尿常规、血生化、血浆血红蛋白、凝血功能、肝功能、抗-HCV、抗-HIV)；测定生命体征（血压、脉搏）、呼吸频率和体温；检查12导联ECG；血液验孕（仅女性）。	给药后17天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学分析	给药后48小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
缪丽燕		教授	0512-67780040	sdfyy8040@126.com	江苏省苏州市十梓街188号	215006	苏州大学附属第一医院国家药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
苏州大学附属第一医院国家药物临床试验机构	缪丽燕	中国	江苏省	苏州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2014-10-21
苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2015-05-08

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 70 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-11-26；

试验终止日期