登记号
CTR20192403
相关登记号
CXHL1502292
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
当疲劳和困倦时，本品有助于恢复精神的警觉性，保持清醒状态，提高认知能力
试验通俗题目
咖啡因咀嚼片I期临床研究者
试验专业题目
中国健康受试者服用咖啡因咀嚼片的开放、单次剂量递增给药的耐受性及药代动力学试验
试验方案编号
KFY2019-01；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郑爱萍
联系人座机
010-66931694/13520467936
联系人手机号
联系人Email
apzheng@163.com
联系人邮政地址
北京市海淀区太平路27号
联系人邮编
100850
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评估中国健康受试者单次口服不同剂量咖啡因咀嚼片的安全性、耐受性和药代动力学特征
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁≤年龄≤45周岁（含界值）。
- 男女不限，性别比例适当。
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；19.0≤体重指数（BMI）≤26.0[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]。
- 经检测，体内无咖啡因残留者（尿液咖啡因检测结果为阴性）。
- 受试者理解并接受本研究的流程和限制要求，自愿参加本临床研究，并书面签署知情同意书。
排除标准
- 存在研究者判定为有临床意义的肝、肺、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等疾病史。
- 患有抑郁、焦虑、躁狂等精神疾病者。
- 目前或既往曾吸毒、服用兴奋剂等精神类药品者；有药物滥用史、药物依赖史者。
- 筛选前4周内失眠、昼夜节律不规则者（例如轮班工作者）。
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）等检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有咀嚼、吞咽困难者。
- 对咖啡因过敏或曾经被诊断为过敏体质者。
- 筛选前3个月内平均每天吸烟量>5支者。
- 给药前48 h内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者。
- 筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；筛选或入住当天酒精呼气检查结果阳性。
- 筛选前3个月内曾作为受试者参加过任何临床试验并接受过试验用药者。
- 筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术者。
- 筛选前3个月内曾献血或成分献血≥400mL或2个单位者。
- 筛选前4周内使用过任何处方药物或中草药，2周内使用过非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂。
- 有生育能力的合格受试者（男性和女性），在研究期间和给药后至少6个月内无法或不能保证采取有效的避孕措施。
- 妊娠期、哺乳期女性，或血清β-HCG检查异常有临床意义者。
- 筛选前3个月内使用过激素避孕药的女性。
- 隶属于研究项目的工作人员及其直系亲属。直系亲属是指有血缘上或法律上的关系的人员，包括配偶、父母、孩子、兄弟姐妹。
- 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:咖啡因咀嚼片
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用法用量:第一剂量组40mg:咀嚼片，规格40mg/片，口服，单次给药，早晨空腹服用1次，口服1片。本品不能整片吞服，所有药片同时咀嚼，1min内咀嚼完全，饮用20ml温水。
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中文通用名:咖啡因咀嚼片
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用法用量:第二剂量组80mg:咀嚼片，规格40mg/片，口服，单次给药，早晨空腹服用1次，口服2片。本品不能整片吞服，所有药片同时咀嚼，1min内咀嚼完全，饮用20ml温水。
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中文通用名:咖啡因咀嚼片
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用法用量:第三剂量组120mg:咀嚼片，规格40mg/片，口服，单次给药，早晨空腹服用1次，口服3片。本品不能整片吞服，所有药片同时咀嚼，1min内咀嚼完全，饮用20ml温水。
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中文通用名:咖啡因咀嚼片
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用法用量:第四剂量组200mg:咀嚼片，规格40mg/片，口服，单次给药，早晨空腹服用1次，口服5片。本品不能整片吞服，所有药片同时咀嚼，1min内咀嚼完全，饮用20ml温水。
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中文通用名:咖啡因咀嚼片
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用法用量:第五剂量组240mg:咀嚼片，规格40mg/片，口服，单次给药，早晨空腹服用1次，口服6片。本品不能整片吞服，所有药片同时咀嚼，1min内咀嚼完全，饮用20ml温水。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
用法用量:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全耐受性、不良事件、实验室检查、生命体征 | 受试者签署知情同意书且给予试验药后。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| T1/2z、Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、Vz/F、λz、MRT、CLz/F等 | D1给药前30min内、给药后5min、15min、30min、45min、60min、75min、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、14h、24h、36h。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王兴河，博士后 | 主任医师/教授 | 15301378575 | wangxh@bjsjth.cn | 北京市海淀区羊坊店铁医路10号北京世纪坛医院药物I期临床试验研究室 | 100038 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会 | 王兴河；李岩 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-11-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
