登记号
CTR20212417
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
活动性银屑病关节炎
试验通俗题目
在未接受过bDMARDs治疗或既往接受过TNFα抑制剂治疗的活动性银屑病关节炎受试者中评估Deucravacitinib的有效性和安全性3期研究
试验专业题目
Deucravacitinib治疗活动性银屑病关节炎的有效性与安全性研究
试验方案编号
IM011055
方案最近版本号
方案修订案01
版本日期
2021-07-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
聂晓丹
联系人座机
021-23218328
联系人手机号
联系人Email
doreen.nie@bms.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-南京西路1717号会德丰国际广场12楼
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
比较deucravacitinib 与安慰剂治疗活动性PsA 受试者的有效性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者确诊患有 PsA（根据任何标准），筛选时病程至少为 3 个月
- 受试者在筛选时符合 CASPAR 标准
- 受试者在筛选时有活动性斑块型银屑病皮肤病损或记录在案的斑块型银屑病病史
- 受试者在筛选时和第 1 天有 ≥ 3 个肿胀关节和 ≥ 3 个触痛关节（66/68 个关节计数），表明患有活动性关节炎
- 受试者在筛选时 hsCRP≥3 mg/L
- 受试者记录有对以下至少 1 种治疗应答不充分、失去应答或不耐受： 接受最大耐受剂量的 csDMARD 治疗 PsA 至少 12 周 使用 NSAID 治疗 PsA 至少 4 周 接受 TNFi 治疗 PsA 和/或 PsO，依那西普、阿达木单抗、戈利木单抗或培塞利珠单抗治疗（或生物类似药）至少12周或英夫利西单抗（或生物类似药）至少14 周（即，至少4 次剂量）。如果可以提供应答不充分的记录并由医学监查员进行审查，则可能考虑缩短用药持续时间的要求
排除标准
- 受试者在筛选时或研究第 1 天患有非斑块型 PsO（即，点滴状、脓疱性、红皮病性或药物诱导的 PsO）
- 受试者患有任何其他自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、混合性结缔组织疾病、多发性硬化，或血管炎
- 受试者有除 PsA 以外的其他炎性关节疾病既往史或现病史（例如，痛风、反应性关节炎、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、莱姆病）
- 受试者患有活动性（即，目前有症状）纤维肌痛，研究者认为其症状或治疗将显著影响 PsA 疾病症候和活动度的评估
- 受试者接受过除 TNFi 以外生物类缓解病情的抗风湿药（bDMARD）治疗 PsA 和/或 PsO
- 受试者接受过> 2 种 TNFi 或记录在案对>1 种 TNFi 治疗 PsA 和/或 PsO应答不充分或失去应答
- 受试者接受过 Janus 激酶抑制剂（例如，巴瑞替尼、托法替布、 upadacitinib）治疗 PsA 和/或 PsO
- 受试者接受过磷酸二酯酶 4 抑制剂（例如，Apremilast）治疗 PsA 和/或PsO
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BMS-986165
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:阿普米司特
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:阿普米司特安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ACR 20 应答的受试者比例 | 第16周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DAS28-CRP 评分较基线的变化 | 第16周 | 有效性指标 |
| HAQ-DI 评分较基线的变化 | 第16周 | 有效性指标 |
| 基线时BSA受累达到至少3%且sPGA评分至少为2分的受试者中，第16周达到PASI 75应答的受试者比例 | 第16周 | 有效性指标 |
| SF-36 PCS 较基线的变化 | 第16周 | 有效性指标 |
| 根据LEI评定的基线时存在附着点炎的受试者中，符合附着点炎消退（评分为0）的受试者比例 | 第16周 | 有效性指标 |
| 达到MDA应答的受试者比例 | 第16周 | 有效性指标 |
| FACIT-疲劳评分相对于基线的变化 | 第16周 | 有效性指标 |
| 基线时存在指炎的受试者中第 16 周时达到指炎消退的受试者比例 | 第16周 | 有效性指标 |
| AE、SAE、导致治疗终止和研究终止的AE 和目标 AEI 的发生率；实验室、ECG和生命体征的变化；实验室、ECG 和生命体征异常 | 至52周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曾小峰 | 医学博士 | 主任医师 | 010- 69158793 | xiaofeng.zeng@cstar.org.cn | 北京市-北京市-东城区帅府园1号 | 100022 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 曾小峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 武丽君 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 蚌埠医学院附属第一医院 | 谢长好 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 刘升云 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 温州医学院附属第一医院 | 孙莉 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 吴锐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 昆明医学院附属第一医院 | 徐健 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 广东省第二人民医院 | 李天旺 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江苏省人民医院 | 柯瑶 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南通大学附属医院 | 达展云 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 萍乡市人民医院 | 胡建康 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 九江市第一人民医院 | 刘炬 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 北京大学第三医院 | 穆荣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广州市第一医院 | 蔡小燕 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 西安交通大学附属第二医院 | 李学义 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 段新旺 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 李鸿斌 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 王永福 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 谢希 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 无锡市人民医院 | 袁风红 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 四川省人民医院 | 朱静 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中南大学湘雅医院 | 罗卉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Rheumatology | Alvarez, Analia | 阿根廷 | BUENOS AIRES | C.A.B.A. |
| Consultorios Reumatológicos Pampa | Citera, Gustavo | 阿根廷 | DISTRITO FEDERAL | DQG |
| Hospital Italiano La Plata | Garcia Salinas, Rodrigo | 阿根廷 | BUENOS AIRES | La Plata |
| Centro De Investigaciones Reumatologicas | Gonzalez Lucero, Luciana | 阿根廷 | TUCUMAN | San Miguel de Tucumán |
| Instituto de Alta Complejidad San Isidro | Lazaro, Maria | 阿根廷 | BUENOS AIRES | San Isidro |
| Organizacion Medica De Investigacion S.A. (Omi) | Mysler, Eduardo | 阿根廷 | BUENOS AIRES | Buenos Aires |
| Emeritus Research | Bird, Paul | 澳大利亚 | NEW SOUTH WALES | Botany |
| Barwon Rheumatology Service | Griffiths, Hedley | 澳大利亚 | VICTORIA | Geelong |
| Emeritus Research | Hall, Stephen | 澳大利亚 | VICTORIA | CAMBERWELL |
| BJC Health | Jordan, Andrew | 澳大利亚 | NEW SOUTH WALES | Parramatta |
| Rheumatology Research Unit Sunshine Coast | Nash, Peter Thomas | 澳大利亚 | QUEENSLAND | Maroochydore |
| The Queen Elizabeth Hospital Rheumatology Clinical Trials Unit-Rheumatology | Rischmueller, Maureen | 澳大利亚 | SOUTH AUSTRALIA | Woodville South |
| Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman | Malaise, Michel | 比利时 | NA | Liège |
| Cliniques universitaires Saint-Luc-Rheumatology | NZEUSSEU, Adrien | 比利时 | NA | BRUSSEL |
| Uz Gent | Van den Bosch, Filip | 比利时 | NA | Gent |
| UZ Leuven-Rheumatology | de Vlam, Kurt | 比利时 | NA | Leuven |
| Centre Hospitalier De L'Universite Laval | Bessette, Louis | 加拿大 | QC | Quebec |
| Toronto Western Hospital-Rheumatology | Chandran, Vinod | 加拿大 | ON | Toronto |
| Gordon & Leslie Diamond Healthcare Centre | Dutz, Jan | 加拿大 | BC | Vancouver |
| Vancouver General Hospital-Dermatology and Skin Science | Dutz, Jan | 加拿大 | BC | Vancouver |
| NewLab Clinical Research Inc. | Gulliver, Wayne | 加拿大 | NL | St. John's |
| Mcmaster University Medical Centre | Haaland, Derek | 加拿大 | ON | Barrie |
| The Skin Care Centre-Department of Dermatology and Skin Science | Kalia, Sunil | 加拿大 | BC | Vancouver |
| Lynderm Research Inc. | Lynde, Charles | 加拿大 | NU | Markham |
| Manitoba Clinic | McCarthy, Timothy | 加拿大 | MB | Winnipeg |
| Centre De Recherche Musculo-Squelettique | Morin, Frederic | 加拿大 | QC | Trois-Rivieres |
| K. Papp Clinical Research | Papp, Kim | 加拿大 | ON | Waterloo |
| Alberta Dermasurgery Centre | Rao, Jaggi | 加拿大 | AB | Edmonton |
| Dermatrials Research, Inc. | Vender, Ronald | 加拿大 | ON | Hamilton |
| Centro Médico Gastropack | Amador, Alfonso | 哥伦比亚 | NA | CARTAGENA |
| Circaribe S.A.S | Forero, Elias | 哥伦比亚 | NA | Barranquilla |
| Preventive Care | Londono Patino, John | 哥伦比亚 | NA | Chia |
| Clínica Universitaria Bolivariana | Mesa, Miguel | 哥伦比亚 | NA | Medellin |
| Centro de Medicina Interna Julian Coronel | Santos, Victor | 哥伦比亚 | NA | Cali |
| Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S | VELEZ, PATRICIA | 哥伦比亚 | NA | CHAPINERO |
| CCR Ostrava s.r.o. | Brtnikova, Sylva | 捷克共和国 | NA | Ostrava |
| MEDICAL PLUS, s.r.o. | Dokoupilova, Eva | 捷克共和国 | NA | Uherske Hradiste |
| Revmatologie s.r.o. | Nemec, Petr | 捷克共和国 | NA | Brno |
| Vesalion | Novosad, Libor | 捷克共和国 | NA | Ostrava |
| Revmatologicky ustav | Tomasova Studynkova, Jana | 捷克共和国 | NA | Praha |
| MVZ Rheuma | Everding, Andrea | 德国 | NA | Hamburg |
| Universitaetsklinikum Koeln-Medizinische Klinik I fuer Innere Medizin | Kofler, David | 德国 | NA | K？ln |
| Smo.Md Gmbh | Kuehne, Cornelia | 德国 | NA | Magdeburg |
| Uniklinik Tuebingen | Saur, Sebastian | 德国 | NA | Tuebingen |
| Universit？tsklinikum Bonn-Rheumatologie und klinische Immunologie, Medizinische | Schaefer, Valentin | 德国 | NA | Bonn |
| Universitaetsklinikum Duesseldorf-Department and Hiller Research-Unit for Rheuma | Sewerin, Philipp | 德国 | NA | Düsseldorf |
| Rheumaforschung Studienambulanz | Wassenberg, Siegfried | 德国 | NA | Ratingen |
| Bugyi Istvan Korhaz | Balazs, Eva | 匈牙利 | NA | Szentes |
| Gyermekhematológiai és Onkológiai Intézet | Bodnar, Nora | 匈牙利 | NA | Debrecen |
| VITAL MEDICAL CENTER | Drescher, Edit | 匈牙利 | NA | Veszprem |
| Békés Megyei Kzponti Kórház Pándy Kálmán Tagkórház-Reumatológiai Osztály | Keszthelyi, Peter | 匈牙利 | NA | Gyula |
| Flor Ferenc Hospital of Pest County | Toth, Edit | 匈牙利 | NA | Kistarcsa |
| Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS-Rheumatology | D'AGOSTINO, MARIA ANTONIETTA | 意大利 | NA | Roma |
| AOR San Carlo di Potenza-UOC Reumatologia | D'Angelo, Salvatore | 意大利 | NA | Potenza |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-Reumatologia | Guiducci, Serena | 意大利 | NA | Firenze |
| The Jikei University Hospital | Asahina, Akihiko | 日本 | TOKYO | Minato-ku |
| Fukuoka University Hospital | Imafuku, Shinichi | 日本 | FUKUOKA | Fukuoka |
| Toho University Ohashi Medical Center | Kameda, Hideto | 日本 | TOKYO | Meguro-ku |
| Keio University Hospital | Kaneko, Yuko | 日本 | TOKYO | Shinjuku-ku |
| Hokkaido University Hospital | Kato, Masaru | 日本 | HOKKAIDO | Sapporo |
| St. Luke'S International Hospital | Kawaai, Satoshi | 日本 | TOKYO | Chuo-ku |
| Kyorin University Hospital | Kishimoto, Mitsumasa | 日本 | TOKYO | Mitaka |
| Nagoya City University Hospital | Morita, Akimichi | 日本 | AICHI | Nagoya-shi |
| Osaka City University Hospital | Nakai, Kozo | 日本 | OSAKA | Osaka |
| Teikyo University Hospital | Tada, Yayoi | 日本 | TOKYO | Itabashi-ku |
| National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center | Tsuji, Shigeyoshi | 日本 | OSAKA | Kawachinagano |
| Mie University Hospital | Yamanaka, Keiichi | 日本 | MIE | Tsu |
| Centro de Investigacion Farmacologica del Bajio SC | Daza Benitez, Leonel | 墨西哥 | GUANAJUATO | León |
| Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C. | Duran-Barragan, Sergio | 墨西哥 | JALISCO | Guadalajara |
| Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.-Rheumatology | Sánchez, Adriana | 墨西哥 | JALISCO | Zapopan |
| Mediadvance Clinical-Rheumatology | URENDA, ADELFIA | 墨西哥 | CHIHUAHUA | Chihuahua |
| Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud | angulo ramirez, angelica | 墨西哥 | YUCATAN | Merida |
| Centrum Kliniczno-Badawcze-NA | Brzezicki, Jan | 波兰 | NA | Elblag |
| Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o. | Czuszynska, Zenobia | 波兰 | NA | Gdansk |
| Centrum Medyczne Reuma Park | Jaworski, Janusz | 波兰 | NA | Warszawa |
| Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne | Jeka, Slawomir | 波兰 | NA | Bydgoszcz |
| Futuremeds spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia | Krecipro-Nizinska, Ewa | 波兰 | NA | Wroclaw |
| Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy-Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob | Wojciechowski, Rafal | 波兰 | NA | Bydgoszcz |
| Hospital named after NA Semashko-GBUZ YO Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko | Chizhov, Petr | 俄罗斯联邦 | NA | Yaroslavl |
| Sverdlovsk Regional Clinical Hospital Number 1-Rheumatology | Evstigneeva, Lyudmila | 俄罗斯联邦 | NA | Ekaterinburg |
| First Pavlov State Medical University of Saint Petersburg-Rheumatology | Marchenko, Valerii | 俄罗斯联邦 | NA | Saint-Petersburg |
| Interleukin | Maslyansky, Alexey | 俄罗斯联邦 | NA | St-Petersburg |
| Clinical Rheumatology hospital #25-Reumatological department #4 | Matcievskaia, Galina | 俄罗斯联邦 | NA | Saint Petersburg |
| Healthy Joints Consultative and Diagnostic Center for Rheumatology | Mikhaylova, Tatyana | 俄罗斯联邦 | NA | Novosibirsk |
| 常州市第一人民医院 | 吴敏 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| Chelyabinsk Municipal Clinical Hospital Number 1 | Nesmeyanova, Olga | 俄罗斯联邦 | NA | Chelyabinsk |
| BioMed | Nikulenkova, Natalia | 俄罗斯联邦 | NA | Vladimir |
| Institute of Basic and Clinical Immunology | Shirinsky, Ivan | 俄罗斯联邦 | NA | Novosibirsk |
| Novaya Polyclinic | Stanislav, Marina | 俄罗斯联邦 | NA | Moscow |
| Vashe Zdorovye Research Medical Center | Yakupova, Svetlana | 俄罗斯联邦 | NA | Kazan |
| Limited Liability Company University Clinic of headaches | Zotova, Liudmila | 俄罗斯联邦 | NA | Moscow |
| Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Reumatology | Blanco, Ricardo | 西班牙 | NA | Santander |
| Hospital Universitario 12 de Octubre-Rheumatology | Joven Ibanez, Beatriz | 西班牙 | NA | Madrid |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron-Rheumatology Department | Marsal, Sara | 西班牙 | NA | Barcelona |
| Hospital Universitari i Politecnic La Fe-Servicio de Reumatología | Roman Ivorra, Jose | 西班牙 | NA | Valencia |
| Taipei Veterans General Hospital | Chang, Yun-Ting | 中国台湾 | NA | Taipei |
| China Medical University Hospital | Chen, Der-Yuan | 中国台湾 | NA | Taichung |
| Taichung Veterans General Hospital | Chen, Yi-Hsing | 中国台湾 | NA | Taichung |
| National Taiwan University Hospital-Dermatology | Tsai, Tsen-Fang | 中国台湾 | NA | Taipei |
| Chung Shan Medical University Hospital | Wei, Cheng-Chung | 中国台湾 | NA | Taichung |
| Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville | Basu, Dhiman | 美国 | TX | Colleyville |
| Advanced Rheumatology of Houston - Woodlands | Brionez, Tamar | 美国 | TX | The Woodlands |
| OHSU Center for Hematologic Malignancies | Deodhar, Atulya | 美国 | OR | Portland |
| Glacier View Cardiology, Pc | Diegel, Roger | 美国 | MT | Kalispell |
| Pmg Research Of Wilmington Llc | George, Ronald | 美国 | NC | Wilmington |
| Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Department of Dermatology | Gottlieb, Alice | 美国 | NY | New York |
| University of Washington | Han, Kwanghoon | 美国 | WA | Seattle |
| Altoona Center For Clinical Research | Kivitz, Alan | 美国 | PA | Duncansville |
| Klein And Associates, M.D., Pa | Klein, Steven | 美国 | MD | Cumberland |
| First OC Dermatology-Dermatology | Laquer, Vivian | 美国 | CA | Fountain Valley |
| Advanced Rheumatology, PC | Mohan, Monika | 美国 | MI | Lansing |
| Saint Paul Rheumatology | Moreta, Elvia | 美国 | MN | Eagan |
| Joint and Muscle Medical Care and Research Institute (JMMCRI) | Nami, Alireza | 美国 | NC | Charlotte |
| Rheumatic Disease Center | Oelke, Kurt | 美国 | WI | Glendale |
| P. Anthony Saway M.D. | Turkiewicz, Anthony | 美国 | AL | Birmingham |
| West Texas Clinical Research | Vasandani, Jitendra | 美国 | TX | Lubbock |
| Arthritis Associates | Weiss, David | 美国 | MS | Hattiesburg |
| Southwest Rheumatology Research | Singhal, Atul | 美国 | TX | Mesquite |
| Barts Health NHS Trust-Rheumatology Research | Donnelly, Simon | 英国 | NA | London |
| Aintree University Hospital NHS Foundation Trust-Rheumatology Research Team | Goodson, Nicola | 英国 | NA | Liverpool |
| St Luke's Hospital | Helliwell, Philip | 英国 | NA | Bradford |
| Manchester Royal Infirmary | Ho, Pauline | 英国 | NA | Manchester |
| Queen Alexandra Hospital-Rheumatology Department | Young-Min, Steven | 英国 | NA | Portsmouth |
| 深圳市人民医院 | 刘冬舟 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 上海光华中西医结合医院 | 岳涛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-08-11 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-08-25 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-11-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 70 ；
国际: 700 ；
已入组例数
国内: 1 ；
国际: 42 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-22；
国际：2021-07-15；
第一例受试者入组日期
国内：2022-01-13；
国际：2021-08-05；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
