登记号
CTR20232534
相关登记号
CTR20221447
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
纯合子家族性高胆固醇血症
试验通俗题目
评价SHR-1918在纯合子家族性高胆固醇血症患者中有效性和安全性的单臂、开放Ⅱ期临床研究
试验专业题目
评价SHR-1918在纯合子家族性高胆固醇血症患者中有效性和安全性的单臂、开放Ⅱ期临床研究
试验方案编号
SHR-1918-202
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-06-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙萌
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
meng.sun@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222069
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要研究目的:评价SHR-1918在接受稳定降脂治疗的HoFH受试者中的有效性和安全性。
次要研究目的:评价SHR-1918在接受稳定降脂治疗的HoFH受试者中的药代动力学特征、药效动力学特征和免疫原性。
探索性研究目的:不同基因型HoFH受试者的疗效和安全性的潜在差异。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书当日年龄必须≥18周岁；
- 基因诊断或临床诊断为纯合子家族性高胆固醇血症；
- 空腹血清LDL-C≥2.6mmol/L；
- 筛选时体重≥40kg；
- 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并签署知情同意书；
排除标准
- 已知对试验药物或试验药物中的任何成分过敏，或对其它抗体类药物发生过严重过敏反应；
- 既往患有对血脂水平有明显影响的疾病，如肾病综合征、严重的肝脏疾病、库欣综合征等；
- 筛选期肾小球滤过率(eGFR)<30ml/min/1.73m2（使用MDRD公式计算）； 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨酰基转移酶（GGT）超过3倍ULN，或者总胆红素超过2倍ULN者；筛选期肌酸激酶（CK）超过5倍ULN者；人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab），以上任意一项检测结果阳性者；乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA≥1000 copies/ml（或≥200IU/ml，若检测值下限高于1000 copies/ml 或200IU/ml时HBV-DNA≥检测值下限）者；促甲状腺激素（TSH）低于正常值下限（LLN）或超过1.5倍正常值上限（ULN）
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-1918注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第12周血清LDL-C水平相对于基线变化的百分比。 | 12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第12周血清LDL-C水平相对于基线的变化值。第12周non-HDL-C、ApoB、Lp(a)、TG、TC、HDL-C和ApoA1相对基线的变化值和变化百分比。第12周的患者LDL-C达标比例 | 12周 | 有效性指标 |
| SHR-1918群体药动学/药效学（PK/PD）参数。 | 20周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 整个研究期间内不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度；生命体征、心电图和实验室检查异常等。 | 20周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 彭道泉 | 医学博士 | 主任医师 | 13974822567 | Pengdq@hotmail.com | 湖南省-长沙市-人民中路139号 | 410007 | 中南大学湘雅二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院 | 彭道泉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 广东省人民医院 | 陈纪言 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 甘肃省人民医院 | 王楠 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 李晓东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 张超群 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 黄荣杰 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 北京垂杨柳医院 | 皮林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第一医院 | 郑明奇 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 上海市第十人民医院 | 徐亚伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 连云港市东方医院 | 王玉宝 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 温州市人民医院 | 陈海曙 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 吴延庆 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 北京大学第三医院 | 朱丹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
