登记号
CTR20160612
相关登记号
CTR20140914;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性乙型病毒性肝炎
试验通俗题目
注射用贺普拉肽Ib期临床试验及药代动力学研究
试验专业题目
注射用贺普拉肽随机双盲剂量爬坡Ib期临床试验及临床药代动力学研究
试验方案编号
L47-Ib-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘宏利
联系人座机
13761096186
联系人手机号
联系人Email
liuhongli_hep@163.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路720弄1号楼601室
联系人邮编
200120
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
确定皮下注射贺普拉肽剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD）；观察多次注射不同剂量注射用贺普拉肽在健康志愿者中的耐受性；明确贺普拉肽在人体内药代动力学特征，为二期临床试验做准备。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18≤年龄≤45岁，男女均可；
- 体重指数在18.5≤BMI≤27.9，体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 心、肝、肾、脑等重要器官无器质性病变；无心血管、肾脏、消化道、神经系统、胆结石等疾病严重病史；无精神性疾病及家族遗传性疾病病史；
- 无药物过敏史、无药物滥用及酗酒；
- 4周内未患病、2周内未接受过药物治疗；
- 3个月内未献血或作为受试者被采样者；
- 育龄期女性受试者及其配偶能采取有效的避孕措施；
- 对研究方案具有良好依从性；
- 受试者理解并同意签署知情同意书。
排除标准
- 甲、乙、丙、戊肝感染者、HIV感染者，EB病毒、CMV病毒感染者；
- 体格检查、生命体征、血、尿常规检查，肝、肾功能、凝血指标、电解质、血糖、血脂、甲状腺功能、胸片、心电图、B超（肝、胆、脾、肾），甲胎蛋白、癌胚抗原检测异常且有临床意义；
- 抗HBV Pre-S1抗体阳性；
- 女性受试者性激素异常，或B超检查显示卵巢或子宫增生性疾病、乳腺包块；或处于哺乳或妊娠期；
- 在试验阶段不能戒烟者；
- 具有较低入组可能性情况（如体弱等）者；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用贺普拉肽
|
用法用量:剂型：冻干粉针；规格：2.1mg/瓶；给药途径：皮下注射；用药频次：每日给药一次；剂量：4.2mg/人；用药时程：7日。
|
|
中文通用名:注射用贺普拉肽
|
用法用量:剂型：冻干粉针；规格：2.1mg/瓶；给药途径：皮下注射；用药频次：每日给药一次；剂量：6.3mg/人；用药时程：7日。
|
|
中文通用名:注射用贺普拉肽
|
用法用量:剂型：冻干粉针；规格：2.1mg/瓶；给药途径：皮下注射；用药频次：每日给药一次；剂量：8.4mg/人；用药时程：7日。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:成分：甘露醇；剂型：冻干粉针；规格：2.1mg/瓶；给药途径：皮下注射；用药频次：每日给药一次；剂量同试验药各剂量分组；用药时程：7日。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质、血糖、血脂、凝血功能 | 给药期：给药第一天给药后24小时，给药第四天，给药第七天给药后24小时。观察期：观察期第三天 | 安全性指标 |
| 注射部位观察 | 给药当天给药后30分钟、6小时；观察期每日一次。 | 安全性指标 |
| 子宫及附件B超，乳腺B超 | 给药第四天，观察期第三天 | 安全性指标 |
| 性激素（限女性） | 观察期第三天 | 安全性指标 |
| 心电图 | 给药第一天给药后24小时，给药第四天，观察期第一天，观察期第三天 | 安全性指标 |
| 抗Pre-S1抗体 | 观察期第三天 | 安全性指标 |
| 达峰时间（Tmax）、稳态谷浓度（Css_min）、稳态峰浓度（Css_max）、平均稳态血药浓度（Css_av）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL或CL/F）、稳态血药浓度-时间曲线下面积（AUCss）及波动系数(DF) | 给药第一天、给药第七天：给药前及给药后2、5、15、30、45分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24小时血样。 给药第二天到给药第六天：给药前。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压） | 给药当天给药后3、6、9、12小时；观察期每日三次。 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 给药期：给药后6小时；观察期：每天一次 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 魏振满，医学硕士 | 主任医生 | 13501285817 | weizhenman@sina.com | 北京市丰台区西四环中路100号302医院新药临床中心 | 100039 | 中国人民解放军第三0二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军第三0二医院 | 魏振满 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第三0二医院伦理委员会 | 同意 | 2016-08-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 35 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 35 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-09-04；
试验终止日期
国内：2016-12-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
