CTR20253355|雷美替胺片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20253355

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

湖南先施制药有限公司

联系人座机

0731-83339149

联系人手机号

18874154246

联系人Email

tangjihui@hnxspharma.com

联系人邮政地址

湖南省-长沙市-浏阳经济技术开发区百竹路19号

联系人邮编

410329

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

考察健康受试者在空腹条件下，单次口服由湖南先施制药有限公司提供的雷美替胺片（受试制剂T，规格：8mg）与单次口服由武田薬品工業株式会社持证的雷美替胺片（参比制剂R，商品名：Rozerem®，规格：8mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册上市提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
性别：男性和女性；
年龄：18周岁以上，包括边界值；
体重：男性体重大于或等于50kg，女性体重大于或等于45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。

排除标准

试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；
有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者）者，或已知对雷美替胺或本品任何辅料成分过敏者；
患有胃肠道梗阻或目前有消化不良、便秘、腹痛、恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状者；
既往有临床意义的下列疾病【包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神（如抑郁、精神分裂症、自闭症等）、神经系统、五官科等相关疾病】，且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；
既往出现脑血管出血、出血倾向、止血不完全以及出血风险高者；
患有严重睡眠呼吸暂停综合症或脑部器质性疾病者；
存在自杀相关事件和/或自杀想法（经哥伦比亚自杀严重程度评定量表评估）或既往有自杀史者；
既往有肝、肾功能障碍疾病史，或肾功能损伤或肾病史，或有影响药物给药、吸收或代谢的肠道疾病者；
既往有体位性低血压、晕针/晕血史或静脉穿刺不耐受者；
吞咽困难者；
试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间停止酒精摄入者；
试验前3个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
烟检阳性者或试验前3个月内每日平均吸烟量多于5支者或者在整个住院期间不能放弃吸烟者；
试验前2周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
试验前2周内使用过药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素、保健品等）者；
试验前30天内使用过任何与雷美替胺有相互作用的药物【如马来酸氟伏沙明、CYP1A2抑制剂（如：喹诺酮类抗菌药）、CYP2C9抑制剂（唑类抗真菌药，如氟康唑）、CYP3A4抑制剂（大环内酯类抗菌药物等、酮康唑（唑类抗真菌药）等）、CYP诱导剂（结核病治疗药物，如利福平）等】者
试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂—奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、利福平、圣约翰草、酮康唑等；或苯二氮卓类、麻醉药、镇静作用的抗组胺类）者；
试验前3个月内失血/献血量达到200mL及以上（女性生理期失血除外）、接受输血或使用血制品者、或试验期间至试验结束后3个月内有献血计划者；
试验前1个月内已经开始了显著不正常的饮食（如低钠饮食等），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
试验前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料8杯或8杯以上（1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
试验前2周内食用过葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟/黄嘌呤等影响药物吸收代谢的食物，或不同意试验期间禁止进食上述食物者；
受试者及其伴侣签署知情同意书开始3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
生命体征检查、实验室检查或心电图等各项检查结果异常有临床意义者；
从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；
受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：试验前3个月内有月经过多、月经频繁、经期延长、乳汁流出或性欲减退等症状，且研究者认为目前仍有临床意义者；
筛选前30天内使用口服避孕药者；
筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
女性受试者筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
血妊娠检查结果异常有临床意义者；
哺乳期者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:雷美替胺片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:雷美替胺片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后12小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、AUC_%Extrap、T1/2、z、Vd、CL、F	给药后12小时	有效性指标
观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常。	整个试验期间	安全性指标
记录不良事件临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与试验用药品的相关性。	整个试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
邹宇洁	医学博士	副主任医师	13554022849	543011265@qq.com	湖北省-武汉市-武汉市东湖新技术开发区高新六路 17 号	430200	武汉大学人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
武汉大学人民医院	邹宇洁	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
武汉大学人民医院临床研究伦理委员会	同意	2025-06-25

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 28 ；

已入组例数

国内: 28 ；

实际入组总例数

国内: 28 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-09-23；

第一例受试者入组日期

国内：2025-09-25；

试验终止日期

国内：2025-10-16；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

雷美替胺片 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

雷美替胺片｜已完成