登记号
CTR20202581
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗原发性高血压
试验通俗题目
替米沙坦胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
替米沙坦胶囊40mg在中国健康人体中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、三周期、三序列、交叉生物等效性试验
试验方案编号
2020-TMST-BE-003
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-10-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王乐云
联系人座机
0791-83060116
联系人手机号
13607913715
联系人Email
724167421@QQ.COM
联系人邮政地址
江西省-南昌市-北郊新祺周桑海南路490号
联系人邮编
330115
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
评价中国健康受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服江西杏林白马药业股份有限公司提供的受试制剂替米沙坦胶囊（40 mg）与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的参比制剂替米沙坦片（商品名：Micardis®，40 mg）的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂一致性评价提供依据。
次要研究目的
研究单次口服40mg的受试制剂替米沙坦胶囊或参比制剂替米沙坦片（商品名：Micardis®，40mg）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女兼有，年龄≥18周岁；
- 男性体重不低于50 kg（包括50 kg），女性体重不低于45.0 kg（包括45.0 kg），体重指数（BMI）[BMI＝体重kg/(身高m)2]在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）；
- 受试者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始3个月内无妊娠计划，男性无捐精计划，女性无捐卵计划且自愿采取有效避孕方法（非药物）；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对替米沙坦及其辅料或类似物过敏者；
- 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；
- 给药前6个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
- 7)筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天服用过含酒精的制品，或试验期间不能放弃饮酒，或酒精呼气测试阳性者；
- 在服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- 9)筛选前30天使用过与替米沙坦相互作用的药物（包括锂剂、ACE抑制剂、保钾类利尿药、钾离子补充剂、地高辛、华法林、氢氯噻嗪、布洛芬、扑热息痛、氨氯地平、巴比妥类药物、镇定安眠药或抗抑郁剂等）者；
- 在服用研究药物前1周内有剧烈运动，或住院期间不能停止剧烈运动者；
- 在服用研究药物前48小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料，包括葡萄柚、咖啡、茶、巧克力等；
- 受试者在筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）；
- 受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- 有乳糖不耐受病史者；
- 有遗传性果糖不耐受病史者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查、12导联心电图检查；
- 女性受试者于筛选前30天内使用过口服避孕药；或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者；
- 有胆汁淤积、胆道阻塞性疾病、严重肝功能障碍、严重肾功能不全、血栓性静脉炎、血栓栓塞性疾病等疾病、双侧肾动脉狭窄或仅有单侧肾脏的肾动脉发生狭窄的患者、糖尿病患者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 收缩压低压＜90 mmHg，舒张压低压＜60 mmHg或患有体位性低血压的者；
- 有药物吞咽困难者；
- 不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替米沙坦胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替米沙坦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t，AUC0-∞，Cmax， | 给药后96h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| t1/2，λz，Tmax和AUC_%Extrap。 | 给药后96h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄立峰 | 博士研究生 | 主任药师 | 13918446131 | huanglifeng@yeah.net | 江苏省-苏州市-高新区漓江路1号 | 215153 | 苏州科技城医院 |
| 顾琴 | 硕士研究生 | 副主任医师 | 17715186771 | aguqin@163.com | 江苏省-苏州市-高新区漓江路1号 | 215153 | 苏州科技城医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州科技城医院 | 黄立峰 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 苏州科技城医院 | 顾琴 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏科技城医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-11-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-12-19；
第一例受试者入组日期
国内：2020-12-24；
试验终止日期
国内：2021-03-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
