CTR20181291|来那度胺胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20181291

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

孙长安

联系人座机

18652109916

联系人手机号

联系人Email

sunchangan@hansoh.cn

联系人邮政地址

江苏省连云港市经济技术开发区东晋路9号

联系人邮编

222069

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：以江苏豪森药业集团有限公司提供的来那度胺胶囊为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Celgene International Sarl公司生产的来那度胺胶囊（商品名：瑞复美®/Revlimid®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂来那度胺胶囊和参比制剂（瑞复美®）在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

年龄≥18周岁、≤65周岁，男性志愿者；
体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg；
健康状况：经病史询问、体格检查和实验室检查等证明健康者；
受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

排除标准

体格检查、生命体征检查及实验室检查（血常规、血生化、尿常规、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体、凝血功能）、胸片、腹部B超、12导联心电图等检查异常且具有临床意义者，以研究医生判定为准；
有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等严重疾病史或现有上述系统疾病（尤其是肝、肾、甲状腺功能不全者；有心血管疾病包括有心血管疾病风险、血管栓塞者；有溃疡或消化道出血者；荨麻疹和哮喘者）且主要研究者或试验负责医生判断有临床意义者；
过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对沙利度胺、来那度胺或其辅料有过敏史者；有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史、患有罕见遗传疾病（包括半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良）者；
实验室检查中，AST、ALT>1.2倍正常值上限，肌酐>正常值上限，中性粒细胞、血红蛋白、血小板<正常值下限；
试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
不能耐受静脉穿刺采血者；
有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 400mL）；
在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药或草药者（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品；
试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
在研究前筛选阶段或随机前发生急性疾病者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
受试者伴侣计划在试验期间至最后一次研究药物给药后6个月内妊娠，或受试者及其伴侣不能保证此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施；
受试者计划在试验期间至最后一次研究药物给药后6个月内献血或献精；
受试者可能因为其他原因不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:来那度胺胶囊	用法用量:胶囊；规格25mg；口服；一天一次，每次25mg，共用该药一次。

对照药

名称	用法
中文通用名:来那度胺胶囊，英文名：Lenalidomide capsules，商品名：瑞复美/Revlimid	用法用量:胶囊；规格25mg；口服；一天一次，每次25mg，共用该药一次。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC和Cmax	给药后15小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性指标	筛选期至试验第11天，若试验期间出现AE，则需要随访至AE 结束。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘东，药理学博士		主任药师	027-83663643	ld_2069@163.com	湖北省武汉市解放大道1095号	430030	华中科技大学同济医学院附属同济医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	刘东	中国	湖北	武汉

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2017-09-27
华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2017-12-27

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 56 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 57 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-01-07；

试验终止日期

国内：2018-02-06；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

来那度胺胶囊 ｜已完成