登记号
CTR20233154
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗成人抑郁症
试验通俗题目
氢溴酸伏硫西汀片生物等效性临床试验
试验专业题目
氢溴酸伏硫西汀片人体生物等效性预试验
试验方案编号
FLXTP-YBE-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-04-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄顺旺
联系人座机
0551-65396565
联系人手机号
13721118738
联系人Email
huangsw5503@163.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-高新区柏堰湾路2600号
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择TAKEDAPHARMACEUTICALS USA的氢溴酸伏硫西汀片（规格：20mg，商品名：TRINTELLIX）为参比制剂，对合肥创新医药技术有限公司生产的受试制剂氢溴酸伏硫西汀片（规格：20mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，比较受试制剂和参比制剂中药物的吸收速度和吸收程度，考察关键药动学参数的个体内变异度，为正式试验样本量确定及试验方案优化提供依据。
次要研究目的：评价口服受试制剂氢溴酸伏硫西汀片（规格：20mg）和参比制剂氢溴酸伏硫西汀片（ 规格：20mg，商品名：TRINTELLIX）在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18~55周岁（包含18和55周岁）；
- 男性体重应不低于 50.0kg，女性体重应不低于 45.0kg，身体质量指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括边界值）；
- 受试者自筛选之日起至试验结束后6个月内无生育、捐精或捐卵计划，自愿采取有效的非药物避孕措施；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- 生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化检查、凝血检查，传染病筛查）异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- 既往或现有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 既往或现有癫痫发作病史或有不稳定型癫痫者；
- 既往或现有双相情感障碍、躁狂或轻躁狂的个人及家族史者；
- 既往或现有精神疾病史、青光眼史、异常出血史（如胃肠道出血、皮肤异常淤血）者；
- 筛选前4周内使用过任何与伏硫西汀有相互作用的药物者，如单胺氧化酶抑制剂（如利奈唑胺、亚甲蓝）、CYP诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英钠）、可能影响五羟色胺神经递质系统的其他药物（如SSRI、SNRI、曲坦类药物、丁螺环酮、曲马多、色氨酸产物等）、干扰动态平衡药物（如NSAID、阿司匹林、华法林）、CYP2D6强抑制剂（如安非他酮、氟西汀、帕罗西汀或奎尼丁等）；
- 筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在试验期间进行手术者；
- 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药和维生素者；
- 筛选前1个月内接种过疫苗或在研究期间计划接种疫苗者；
- 有过敏性疾病史（如皮疹、荨麻疹等）或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对试验用药及其辅料过敏者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者或药物滥用检测结果阳性者（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）；
- 筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过14个单位（1单位= 360mL啤酒、45mL酒精含量为40%的烈酒或葡萄酒150mL），或首次给药前48小时至试验结束期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- 筛选前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料者；或试验期间拒绝停用含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL)，接受输血或使用血制品或计划试验期间献血者，女性生理期出血除外；
- 试验前3个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者；
- 女性受试者处于哺乳期或妊娠期或妊娠结果异常有临床意义者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 片剂吞咽困难者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 不能耐受静脉穿刺采血或晕血/晕针者；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf | 给药前60min内至采血结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及12-导联心电图检查。 | 给药后至随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 博士 | 教授 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号 | 233004 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-06-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-06-26；
第一例受试者入组日期
国内：2023-06-29；
试验终止日期
国内：2023-08-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
