CTR20182418|氟哌啶醇片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20182418

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

吴小方

联系人座机

0574-87563091

联系人手机号

联系人Email

xiaofang.wu@nb-health.com

联系人邮政地址

浙江省宁波市科技园区明珠路396号

联系人邮编

315040

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：研究健康受试者在空腹状态，分别单次口服氟哌啶醇片受试制剂（2mg/片，宁波大红鹰药业股份有限公司）与氟哌啶醇片参比制剂（2mg/片，SANDOZ INC）后体内的氟哌啶醇药代动力学特征，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。次要目的：评价健康受试者单次口服氟哌啶醇片受试制剂和参比制剂后的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者；
体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤；
健康状况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；心电图检查、实验室检查正常或异常无临床意义；
试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

排除标准

已知对研究药物（氟哌啶醇片及苯扎托品片）或其活性成分、辅料过敏，以及已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；
有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病，将危害受试者的安全，或其他因素可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄，如有吞咽困难或任何胃肠系统疾病者；
有任何其它临床严重疾病史或内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病（如癫痫病史或癫痫家族史）及代谢异常等病史者，或既往接受过抗凝血剂治疗者；
筛选前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
不能耐受静脉采血或晕针晕血者；
有药物滥用史，服用过毒品（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因），或药物滥用检测结果阳性者；
筛选前3个月有献血史或失血≥450ml者；
受试者（或其伴侣）在签署知情同意书起至末次给药后至少3个月内有捐精、捐卵、妊娠计划或不愿采取有效的避孕措施者；
首次服用研究用药前28天内接受过疫苗接种，或使用任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物；或首次服用研究用药前14天内使用任何处方药、非处方药、中药者；
筛选前1个月内平均每日吸烟量多于5支者；
筛选前3个月内经常饮酒者，即每天饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒，或45 mL酒精含量为40%的烈酒，或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）者；
在服药前7天内，服用任何包含葡萄柚的饮料或食物者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂饮食不耐受等）或筛选前1个月内有显著不正常/特殊饮食（如节食、低钠饮食）者；
筛选前3个月参加过其它临床试验者；
筛选期实验室检查经研究者判断有临床意义者；
筛选期心电图检查经研究者判断有临床意义者；
筛选期生命体征检查、体格检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
筛选期酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者；
首次服药前48 h内饮酒者；
在服药前48小时内，服用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）者；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:氟哌啶醇片	用法用量:片剂；规格2mg；口服，一天一次，每次2mg，每周期1次。

对照药

名称	用法
中文通用名:氟哌啶醇片	用法用量:片剂；规格2mg；口服，一天一次，每次2mg，每周期1次。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞	给药前至给药后168小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax，λz，t1/2z，AUC_%Extrap，安全性评价	整个研究周期	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
何愉胜，临床医学学士		BE病房主任，副教授	18223917156	29731297@qq.com	重庆市万州区高笋塘关门石38号	404000	重庆三峡医药高等专科学校附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
重庆三峡医药高等专科学校附属医院	何愉胜	中国	重庆	重庆

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
重庆三峡医药高等专科学校附属医院伦理委员会	同意	2018-12-11

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 28 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 28 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-12-30；

试验终止日期

国内：2019-04-26；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

氟哌啶醇片 ｜已完成