登记号
CTR20201856
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
尿路上皮癌
试验通俗题目
一项评估特瑞普利单抗注射液联合标准化疗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的研究
试验专业题目
一项评估特瑞普利单抗注射液（JS001）或安慰剂联合标准一线化疗在未经治疗的PD-L1阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌的有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心、III期临床研究
试验方案编号
JS001-038-III-UBC
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-04-01
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高良
联系人座机
021-50796193
联系人手机号
13263288215
联系人Email
liang_gao@junshipharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区海趣路36、58号2号楼13层
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
1. 主要目的：
在既往未经系统治疗、不可手术切除、PD-L1阳性的局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者中，评估特瑞普利单抗联合化疗与安慰剂联合化疗的研究者评估的无进展生存期（INV-PFS）
2. 次要目的：
2.1 疗效：
在既往未经系统治疗、不可手术切除、PD-L1阳性的局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者中，评估特瑞普利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗的独立中心影像评估的无进展生存期（IRC-PFS），研究者、独立中心影像评估的肿瘤缓解率（INV-ORR，IRC-ORR），研究者、独立中心影像评估的疾病控制率（INV-DCR，IRC-DCR），研究者、独立中心影像评估评估的的疾病缓解时间（INV-DoR，IRC-DoR），总生存期（OS），1、2年OS率以及6个月、1年INV-PFS率和IRC-PFS率等有效性。
2.2 安全性：
在既往未经系统治疗、PD-L1阳性的不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者中评估特瑞普利单抗联合化疗和安慰剂联合化疗的安全性。
3. 探索性目的：
探索对照组受试者交叉接受特瑞普利单抗治疗的疗效。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF）
- 签署ICF时，年龄18-75岁，性别不限
- 研究者判断，能够接受以铂类为基础的化疗
- 经组织学证实，无法手术切除的局部晚期（T4，任何N；或任何T，N2-3）或转移性尿路上皮癌（M1，IV期），包括来源于膀胱、肾盂、输尿管、尿道起源的尿路上皮癌
- 既往未经过系统的抗肿瘤治疗
- 在随机化前提交可用于 PD-L1检测肿瘤组织切片（≥5张）以及相应的病理学报告，且PD-L1检测结果为阳性
- 根据RECIST 1.1，至少有一个可测量的病灶
- ECOG评分 0-1
- 良好的器官功能
排除标准
- 在随机前28天内曾使用过抗癌治疗，包括化疗，放疗或试验性药物
- 在随机前14天内曾使用过具有抗肿瘤活性的中药，或免疫调节剂
- 既往接受过PD-1/PD-L1药物的治疗或作用于另一种共抑制性T细胞受体的药物的治疗
- 当前正在参与或给药前4周内参与过试验性药物研究
- 在随机前14天内接受全身性类固醇药物治疗（剂量等效于泼尼松>10mg/天）
- 有活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者
- ≥2级周围神经病变或听力损伤
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:特瑞普利单抗注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
|
剂型:冻干粉
|
|
中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
|
剂型:冻干粉
|
|
中文通用名:注射用顺铂（冻干型）
|
剂型:冻干粉
|
|
中文通用名:卡铂注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:特瑞普利单抗注射液安慰剂
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
|
剂型:冻干粉
|
|
中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
|
剂型:冻干粉
|
|
中文通用名:注射用顺铂（冻干型）
|
剂型:冻干粉
|
|
中文通用名:卡铂注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期（INV-PFS） | 首次用药后前54周内每9周一次，54周以后每12周一次 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 独立中心影像评估的无进展生存期（IRC-PFS） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 研究者、独立中心影像评估的肿瘤缓解率（INV-ORR，IRC-ORR） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 研究者、独立中心影像评估的疾病控制率（INV-DCR，IRC-DCR） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 研究者、独立中心影像评估的的疾病缓解时间（INV-DoR，IRC-DoR） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 1、2年OS率 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 6个月、1年INV-PFS率和IRC-PFS率 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 依据NCI-CTCAE V5.0标准判断的与研究药物相关的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、实验室检查异常值等 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭军 | 教授 | 主任医师 | 010-88196348 | Guoj307@126.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 何志嵩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 黄翼然 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 周爱萍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京协和医院 | 纪志刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 李宏召 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市肿瘤医院 | 任秀宝 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 史本康 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河北医科大学第四医院 | 张爱莉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 重庆市肿瘤医院 | 罗宏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中山大学附属肿瘤医院 | 周芳坚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属第一医院 | 陈凌武 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 杨锦建 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 于德新 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 南京鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省人民医院 | 王增军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 上海市第十人民医院 | 姚旭东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张俊 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 吴瑾 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 胡滨 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 李磊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 吉林大学第一医院 | 刘子玲 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 韩惟青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河南省肿瘤医院 | 杨铁军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 金百冶 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 青海省人民医院 | 祁玉娟 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 郑松 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 青岛市市立医院 | 侯四川 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 四川省肿瘤医院 | 廖洪 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 陈鹏 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会伦理审查意见 | 修改后同意 | 2020-05-18 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会伦理审查批件 | 同意 | 2020-06-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 364 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
