曲前列尼尔二乙醇胺缓释片 ｜已完成

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基本信息

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登记号
CTR20140524
相关登记号
CTR20130209,CTR20140523,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肺动脉高压
试验通俗题目
肺动脉高压患者使用UT-15C 的开放标签延长期研究
试验专业题目
肺动脉高压患者中UT-15C 的开放标签延长期研究
试验方案编号
TDE-PH-311 (第6版）
方案最近版本号
TDE-PH-311 (第7版）
版本日期
2018-07-13
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
Isil Saib
联系人座机
010-85664397
联系人手机号
18500890555
联系人Email
isaib@unither.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区朝外街道朝外西街3号兆泰国际中心C座8层
联系人邮编
100020

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
1. 为之前参加评价肺动脉高压患者的UT-15C TDE-PH-310临床试验方案的合格受试者继续提供UT-15C药物治疗。 2. 在口服UT-15C受试者中的长期安全性进行评价。 3. 在长期使用UT-15C 的受试者中，评价持续UT-15C治疗对于运动耐力的影响。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
  • 参加并完成 TDE-PH-310 研究要求的随访的受试者
  • 因临床恶化退出 TDE-PH-310 研究的受试者
  • 在 TDE-PH-310 研究中临床恶化事件达到研究规定而继续进行研究治疗的受试者
排除标准
  • 处于妊娠期或哺乳期的妇女
  • 已接受输注或吸入的前列环素类药物治疗29天或更长的受试者
  • 因临床恶化以外的其他原因提前终止 TDE-PH-310 的研究者
  • TDE-PH-310 研究期间出现并发疾病，研究者认为其参与此项研究可 能会对其健康产生危害者

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:曲前列尼尔二乙醇胺
用法用量:片剂；规格0.125mg；0.25mg;0.5mg;1mg;2.5mg；口服，每天三次；之前方案中的安慰剂组，起始剂量0.25mg，治疗组则维持原剂量。如果未出现剂量限制性药物相关的副作用，应不超过每24h增加剂量，增量为 0.125-0.25mg
对照药
名称 用法
中文通用名:无
用法用量:无

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
6 分钟步行试验 在基线（即 TDE-PH-310 的研究终止随访）、第 6 周、 第 12周以及之后每 12 周的随访以及终止随访中各进行一次 有效性指标
Borg 呼吸困难评分 每次 6MWT 后对受试者进行评分 有效性指标
PAH 患者的 WHO 心功能分级 基线（即 TDE-PH-310 的研究结束访视）与整个治疗期的每次随访中进行评价 有效性指标
氨基末端脑钠肽前体 基线（即 TDE-PH-310 的研究终止随访采集）和第三次后续随访时（第 48 周随访） 进行 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
采集生命体征数据 在基线（即 TDE-PH-310 的结束访视）以及之后每次随访 安全性指标
体格检查（PE） 在基线（即TDE-PH-310 的研究终止随访）和研究终止随访时 安全性指标
实验室检查 研究基线/入试时（即 TDE-PH-310 的研究终止随访）、第 12 周、每隔一次的后续随访和终止随访中 安全性指标
持续不良事件 TDE-PH-310 研究终止随访时未缓解的不良事件 安全性指标
临床上有必要的情况下研究者可酌情调整受试者的合并用药 4年 安全性指标
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
张抒扬 医学博士 副院长 010 6915068 shuyangzhang103@yahoo.com.cn 北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号 100730 北京协和医院
陈韵岱 医学博士 主任 010 68184552 cyundai@medmail.com.cn cyundai@126.com 北京市-北京市-北京市海淀区复兴路28号 100853 中国人民解放军总医院
余再新 医学博士 教授 0731 89753024 yuzaixin@126.com 湖南省-长沙市-湖南省长沙市湘雅路87号 410008 中南大学湘雅医院

各参加机构信息

机构名称 （主要）研究者 国家 地区 城市
北京协和医院 张抒扬 中国 北京 北京
中国人民解放军总医院 陈韵岱 中国 北京 北京
中南大学湘雅医院 余再新 中国 武汉 长沙
上海交通大学附属仁济医院 鲍春德 中国 上海 上海
四川大学华西医院 易群 中国 四川 成都
首都医科大学附属北京世纪坛医院 潘磊 中国 北京 北京
南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） 李新立 中国 江苏 南京
广东省人民医院 姚桦 中国 广州 广东
武汉亚洲心脏病医院 张刚成 中国 湖北 武汉
中国人民解放军沈阳军区总医院 朱鲜阳 中国 辽宁 沈阳
上海肺科医院 刘锦铭 中国 上海 上海
Hospital Italiano de Buenos Aires Svetliza, Graciela 阿根廷 DISTRITO FEDERAL Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Sanatorio San José Lescano, Adrian 阿根廷 BUENOS AIRES Caba
Sanatorio de la Trinidad Mitre Bortman, Guillermo 阿根廷 DISTRITO FEDERAL BUENOS AIRES
Hospital Italiano Garibaldi Diez, Fabian Antonio 阿根廷 SANTA FE Rosario
Hospital Dr. José María Cullen Botta, Cristian 阿根廷 SANTA FE Santa Fe
Instituto Modelo de Cardiología Privado S.R.L. Lema, Luis 阿根廷 CORDOBA Cordoba
Prince Charles Hospital Kermeen, Fiona 阿根廷 QLD Brisbane
St Vincent's Public Hospital Sydney Keogh, Anne 阿根廷 NSW Sydney
The Alfred Hospital Williams, Trevor 阿根廷 VIC Melbourne
Royal Prince Alfred Hospital Youssef, Peter 阿根廷 NSW Camperdown
Nepean Hospital Ng, Benjamin 阿根廷 NSW Kingswood
The Royal Melbourne Hospital Smallwood, David 阿根廷 VIC Parkville
Royal Hobart Hospital Dwyer, Nathan 阿根廷 TAS Hobart
Medizinische Universitat Wien Lang, Irene 奥地利 WIEN Wien
Krankenhaus Elisabethinen Linz Steringer-Mascherbauer, Regina 奥地利 UPPER AUSTRIA Linz
Université Libre de Bruxelles Hopital Erasme Vachiery, Jean-Luc 比利时 BRUSSELS Bruxelles
Escola Paulista de Medicina, Universidade Federal de Sao Paulo Arakaki, Jaquelina Ota 巴西 SAO PAULO Sao Paulo
Hospital Madre Teresa Campos, Frederico 巴西 MINAS GERAIS Belo Horizonte
Hospital da Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo de Souza, Rogério 巴西 SAO PAULO SAO PAULO
Complexo Hospitalar Santa Casa de Porto Alegre Meyer, Gisela 巴西 RIO GRANDE DO SUL Porto Alegre
Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goiás Moreira, Maria Auxiliadora 巴西 GOIAS Goiania
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu- UNESP Yoo, Hugo Hyung Bok 巴西 SAO PAULO Botucatu
Hospital Alemao Oswaldo Cruz Lapa, Monica Silveira 巴西 SAO PAULO Sao Paulo
Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais Corrêa, Ricardo 巴西 MINAS GERAIS Belo Horizonte
Vancouver Coastal Health Swiston, John 加拿大 BC Vancouver
Respiratory Research Foundation Hirani, Naushad 加拿大 AB Calgary
Lawson Health Research Institute Mehta, Sanjay 加拿大 ON London
University of Alberta Hospital Michelakis, Evangelos 加拿大 AB Edmonton
Clínica Tabancura Sepulveda, Pablo 智利 SANTIAGO Vitancura
Centro de Investigaciones TASOL Zagolin, Mónica 智利 SANTIAGO Region Metropolitana
Rigshospitalet-Copenhagen University Hospital Carlsen, Jorn 丹麦 n/a Copenhagen
CHU de Montpellier Bourdin, Arnaud 法国 LANGUEDOC-ROUSSILLON Montpellier Cedex 5
Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez Hachulla, Eric 法国 NORD PAS-DE-CALAIS Lille
Centre Hospitalier Universitaire Nancy, Hopital Brabois Chaouat, Ari 法国 LIMOUSIN, LORRAINE Vandoeuvre les Nancy
Centre Hospitalier Universitaire Hopital Nord Reynaud-Gaubert, Martine 法国 PROVENCE ALPES COTE D'AZUR Marseille Cedex 20
Hopital Jean Minjoz Centre Hospitalier Universitaire Besancon Seronde, Marie-France 法国 FRANCHE-COMTE Besancon
Hopital Haut-Lévêque, CHU Bordeaux Dromer, Claire 法国 AQUITAINE Pessac
Universitatskrankenhaus Hamburg-Eppendorf Klose, Hans 德国 HAMBURG Hamburg
Technische Universitat Dresden Hoffken, Gert 德国 SACHSEN Dresden
Universitatsmedizin Greifswald Ewert, Ralf 德国 MECKLENBURG-VORPOMMERN Greifswald
Universitatsklinikum Koln Rosenkranz, Stephan 德国 NORDRHEIN-WESTFALEN Koln
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Grünig, Ekkehard 德国 BADEN-WUERTTEMBERG Heidelberg
Herzzentrum Duisburg Krüger, Ulrich 德国 NORDRHEIN-WESTFALEN Duisburg
Berufsgenossenschaftliches Universitatsklinikum Bergmannsheil GmbH Koch, Andrea 德国 NORDRHEIN-WESTFALEN Bochum
Missionsarztliche Klinik Würzburg gGmbH Held, Matthias 德国 BAYERN Würzburg
Universitatsklinikum Regensburg Lange, Tobias 德国 BAYERN Regensburg
Ludwig-Maximilians-Universitat München Neurohr, Claus 德国 BAYERN München
Universitatsklinikum des Saarlandes Wilkens, Heinrike 德国 SAARLAND Homburg/Saar
Universitatsklinikum Leipzig Wirtz, Hubert 德国 SACHSEN Leipzig
Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Konstantinides, Stavros 德国 RHEINLAND-PFALZ Mainz
General Hospital of Thessaloniki, Argyropoulou-Pataka, Paraskevi 希腊 MACEDONI Thessaloniki
University General Hospital of Attikon Orfanos, Stylianos 希腊 ATTICA Haidari
Ruby Hall Clinic Hiremath, Shirish 印度 MAHARASHTRA Pune
KEM Hospital Kerkar, Prafulla 印度 MAHARASHTRA Mumbai
Narayana Hrudayalaya Hospitals Pujar Venkateshacharya, Suresh 印度 KARNATAKA Bangalore
Care Institute Medical Sciences Baxi, Hemang 印度 GUJARAT Ahmedabad
Apollo Hospital Oomman, Abraham 印度 TAMIL NADU Chennai
G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital Abhaichand, Rajpal 印度 TAMIL NADU Coimbatore
Mediciti Hospital Etla Arjun, Padma Kumar 印度 ANDHRA PRADESH Hyderabad
Medanta - The Medicity Mehrotra, Rahul 印度 HARYANA Gurgaon
Indraprastha Apollo Hospital Rajput, Rajeeve 印度 DELHI New Delhi
Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center Sathe, Shireesh 印度 MAHARASHTRA Pune
Sir Ganga Ram Hospital Sawhney, Jitendra 印度 DELHI New Delhi
Apollo Hospitals International, Ltd. Sharma, Kamal 印度 GUJARAT Gandhinagar
CARE Hospital Sastry, B. K. Srinivasa 印度 ANDHRA PRADESH Hyderabad
Rabin Medical Center Kramer, Mordechai Reuben 以色列 n/a Petach Tikvah
The Chaim Sheba Medical Center at Tel Hashomer Segel, Michael 以色列 TEL AVIV Tel Hashomer
Hadassah Medical Center Berkman, Neville 以色列 JERUSALEM Jerusalem
Rambam Health Corp. Yigla, Mordechai 以色列 HAIFA Haifa
Carmel Medical Center Adir, Yochai 以色列 HAIFA Haifa
AORN Monaldi D'Alto, Michele 意大利 NAPOLI Napoli
Azienda Policlinico Umberto I di Roma Vizza, Carmine Dario 意大利 ROMA Roma
Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo Scelsi, Laura 意大利 PAVIA Pavia
Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapia Alta Specializzazione (ISMETT) Vitulo, Patrizio 意大利 PALERMO Palermo
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez Pulido Zamudio, Tomas Rene 墨西哥 DISTRITO FEDERAL Tlalpan
Unidad de Investigación Clinica en Medicina S.C. Sanchez Diaz, Carlos Jerjes 墨西哥 NUEVO LEON Monterrey
Vrije Universiteit Medisch Centrum Boonstra, Anko 荷兰 n/a Amsterdam
Universitair Medisch Centrum Sint Radboud Vonk, Madelon 荷兰 n/a Nijmegen
Instituto Nacional Cardiovascular Ercilla Sanchez, Jose 秘鲁 LIMA Jesús Maria
Clínica San Gabriel Camere, Marco 秘鲁 LIMA San Miguel
National Heart Centre Singapore Lim, Soo Teik 新加坡 n/a Singapore
National University Hospital Yip, Wei Luen, James 新加坡 n/a Singapore
Severance Hospital, Yonsei University Health System Chang, Hyuk-Jae 韩国 n/a Seoul
Seoul National University Hospital Kim, Hyung-Kwan 韩国 n/a Seoul
Samsung Medical Center Chang, Sung-A 韩国 n/a Seoul
Asan Medical Center Song, Jong-Min 韩国 n/a Seoul
Gachon University Gil Medical Center Chung, Wook-Jin 韩国 n/a Incheon
Karolinska University Hospital Solna Nisell, Magnus 瑞典 n/a Stockholm
Skanes Universitetssjukhus i Lund Radegran, Goran 瑞典 n/a Lund
Kaohsiung Veterans General Hospital Cheng, Chin-Chang 中国 KAOHSIUNG Kaohsiung
National Cheng-Kung University Hospital Hsu, Chih-Hsin 中国 TAINAN CITY Tainan
National Taiwan University Hospital Hsu, Hsao-Hsun 中国 TAIPEI Taipei
Taichung Veterans General Hospital Wang, Kuo-Yang 中国 n/a Taichung
Royal Free Hospital Coghlan, Gerry 英国 ENGLAND London
Sheffield Teaching Hospitals National Health Society Foundation Trust Kiely, David 英国 ENGLAND Sheffield
Papworth Hospital Pepke-Zaba, Joanna 英国 ENGLAND Papworth Everard
Freeman Hospital Corris, Paul 英国 ENGLAND Newcastle upon Tyne
Tufts Medical Center Hill, Nicholas 美国 MA Boston
The University of Iowa Hansdottir, Sif 美国 IA Iowa Citty
David Geffen School of Medicine Oudiz, Ronald 美国 CA Torrance
University of Colorado Denver/University of Colorado Hospital Badesch, David 美国 CO Aurora
University Hospitals Case Medical Center Schilz, Robert 美国 OH Cleveland
Brigham and Women's Hospital Waxman, Aaron 美国 MASSACHUSETTS BOSTON
University of Pittsburgh Medical Center Mathier, Michael 美国 PA Pittsburgh
Legacy Research Institute Markin, Catherine 美国 OR Portland
Aurora Saint Luke's Medical Center Zwicke, Dianne 美国 WI Milwaukee
Emory University Hospital Fisher, Micah 美国 GA Atlanta
Ohio State University Sood, Namita 美国 OH Columbus
University of Maryland Park, Myung 美国 MD Baltimore
Inova Fairfax Hospital Ahmad, Shahzad 美国 VA Falls Church
University of California-Davis Medical Group, Advanced Lung Disease/Transplant Program Allen, Roblee 美国 CA Sacramento
Arizona Pulmonary Specialists, Ltd. Feldman, Jeremy 美国 AZ Phoenix
University of North Carolina at Chapel Hill Aris, Robert 美国 NC Chapel Hill
Winthrop University Hospital DeSouza, Shilpa 美国 NY Mineola
University of California, San Francisco-Fresno Balasubramanian, Vijay 美国 CA Fresno
The Nebraska Medical Center Cancer Center Thompson, Austin 美国 NE Omaha
Newark Beth Israel Medical Center Migliore, Christina 美国 NJ Newark
University of Cincinnati Elwing, Jean 美国 OH Cincinnati
Kentuckiana Pulmonary Associates McConnell, John 美国 KY Louisville
Cleveland Clinic Florida Rahaghi, Franck 美国 FL Weston
Perelman Center for Advanced Medicine Rame, J. Eduardo 美国 PA Philadelphia
Oregon Health and Science University Khan, Akram 美国 OR Portland
The University of Texas Health Science Center at Houston Patel, Bela 美国 TX Houston
HeartCare Midwest Wattanakit, Keattiyoat 美国 IL Peoria
Rhode Island Hospital Klinger, James 美国 RI Providence
University of Florida Alnuaimat, Hassan 美国 FL Gainesville
IU Health North Hospital Harvey, William L. F. 美国 IN Carmel
Sentara Cardiovascular Research Institute Eggert, Michael 美国 VA Norfolk
Cedars-Sinai Medical Center Hage, Antoine 美国 CA Los Angeles
Henry Ford Hospital Cajigas, Hector 美国 MI Detroit
Virginia Commonwealth University Medical Center Grinnan, Daniel 美国 VA Richmond
Asheville Cardiology Associates Trichon, Benjamin 美国 NC Asheville
University of Rochester White, R. James 美国 NY Rochester
University of Arizona Rischard, Franz 美国 AZ Tucson
青岛大学附属医院 程兆忠 中国 山东 青岛
首都医科大学附属北京朝阳医院 杨媛华 中国 北京 北京
复旦大学附属中山医院 周达新 中国 上海 上海
上海交通大学附属仁济医院 沈节艳 中国 上海 上海
Royal Hobart Hospital Dwyer，Nathan 澳大利亚 n/a Dwyer
Saint Vincent's Hospital Sydney Keogh，Anne 澳大利亚 n/a Keogh
The Alfred Hospital Williams，Trevor 澳大利亚 n/a Williams
Nepean Hospital Ng，Benjamin 澳大利亚 n/a Ng
Royal Prince Alfred Hospital Youssef，Peter 澳大利亚 n/a Youssef
Prince Charles Hospital Feenstra，John 澳大利亚 n/a Feenstra
The Royal Melbourne Hospital Smallwood，David 澳大利亚 n/a Smallwood
Macquarie University Brown，Martin 澳大利亚 n/a Brown
Aarhus Universitetshospital, Skejby Nielsen-Kudsk，Jens Erik 丹麦 n/a Aarhus
Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im K. Marcinkowskiego Mularek-Kubzdela，Tatiana 波兰 n/a Poznań
Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Sobkowicz，Bo？ena 波兰 n/a Bia？ystok
Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Paw？a II Podolec，Piotr 波兰 n/a Kraków
Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. Fryderyka Chopina Torbicki，Adam 波兰 n/a Otwock
Kaohsiung Veterans General Hospital Cheng，Chin-Chang 中国台湾 n/a Kaohsiung
Taichung Veterans General Hospital Wang，Kuo-Yang 中国台湾 n/a Taichung
National Cheng Kung University Hospital Hsu，Chih-Hsin 中国台湾 n/a Tainan
National Taiwan University Hospital Hsu，Hsao-Hsun 中国台湾 n/a Taipei

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
武汉亚洲心脏病医院伦理委员会 同意 2013-04-17
武汉亚洲心脏病医院伦理委员会 同意 2013-04-17
哈尔滨医科大学第二附属医院伦理委员会 同意 2013-04-26
哈尔滨医科大学第二附属医院伦理委员会 同意 2013-04-26
南昌大学第二附属医院伦理委员会 同意 2013-04-27
南昌大学第二附属医院伦理委员会 同意 2013-04-27
中国人民解放军总医院伦理委员会 同意 2013-05-27
中国人民解放军总医院伦理委员会 同意 2013-05-27
中南大学湘雅医院 同意 2013-05-28
中国人民解放军沈阳军区总医院伦理委员会 同意 2013-06-03
中国人民解放军沈阳军区总医院伦理委员会 同意 2013-06-03
上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 修改后同意 2013-06-13
上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 修改后同意 2013-06-13
南京医科大学第一附属医院伦理委员会 同意 2013-06-20
上海市肺科医院伦理委员会 同意 2013-07-05
上海市肺科医院伦理委员会 同意 2013-07-05
北京协和医院伦理委员会 同意 2013-07-30
北京协和医院伦理委员会 同意 2013-07-30
首都医科大学附属北京世纪坛医院伦理委员会 同意 2013-08-02
首都医科大学附属北京世纪坛医院伦理委员会 同意 2013-08-02
四川大学华西医院伦理委员会 同意 2013-08-16
四川大学华西医院伦理委员会 同意 2013-08-16
广东省人民医院伦理委员会 同意 2013-12-03
广东省人民医院伦理委员会 同意 2013-12-03
上海交通大学附属仁济医院伦理委员会 同意 2015-05-14
青岛大学附属医院伦理委员会 同意 2015-05-20
首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 同意 2015-06-16
复旦大学附属中山医院伦理委员会 同意 2015-11-05
上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 同意 2017-03-08
上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 同意 2017-03-08
中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会 同意 2017-03-09
南京医科大学第一附属医院伦理委员会 同意 2017-03-10
武汉亚洲心脏病医院医学伦理委员会 同意 2017-03-15
北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2017-03-16
首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会 同意 2017-03-20
中国人民解放军总医院伦理委员会 同意 2017-03-23
中南大学湘雅医院医学伦理委员会 同意 2017-03-29
青岛大学附属医院医学伦理委员会 同意 2017-03-31
上海市肺科医院医学伦理委员会 同意 2017-04-14
四川大学华西医院临床试验伦理分委会 同意 2017-04-18
广东省人民医院医学伦理委员会 同意 2017-04-26
复旦大学附属中山医院伦理委员会 同意 2017-05-11
首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 同意 2017-05-15
中国人民解放军总医院伦理委员会 同意 2019-05-29

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 250 ； 国际: 858 ；
已入组例数
国内: 128 ； 国际: 471 ；
实际入组总例数
国内: 128  ； 国际: 471 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2014-01-29；     国际：2013-09-11；
第一例受试者入组日期
国内：2014-01-29；     国际：2013-09-13；
试验终止日期
国内：2020-09-09；     国际：2021-08-12；

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题