CTR20180056|盐酸哌甲酯缓释胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20180056

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

赵华

联系人座机

021-53086153

联系人手机号

13681689029

联系人Email

walter.zhao@dmed-clinipace.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-徐汇区淮海中路1325号瑞力大厦1502

联系人邮编

200031

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的：根据4周稳定剂量治疗后ADHD-IV父母评定量表总评分相对基线期的变化，证明个体化滴定剂量的MPH HCl缓释胶囊 (Medikinet® retard)在治疗中国儿童和青少年（6至<18岁）ADHD患者方面相对于安慰剂的优效性。次要目的：研究Medikinet® retard对比安慰剂治疗中国儿童和青少年ADHD患者的安全性。研究给予 10 mg、20 mg 或 30 mg Medikinet® retard 后，MPH HCl在中国儿童和青少年中的 PK。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

6岁(最小年龄)至 18岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

在任何特定的研究程序之前，已经从父母/监护人以及适当情况下从患者处获得签名和注明日期的知情同意书（IC）。
年龄在6至<18岁的男性或女性患者。
根据详细精神病学评估符合ADHD主要诊断的DSM-V标准的患者。
对于男性，ADHD-IV父母总评分≥25，对于女性，≥22分，或者访视2时，两种量表亚型评分中的任何一个>12分。
访视1（筛选）和访视2，CGI-S量表评分≥4分。
上小学或中学。
体重（BW）≥20kg。
坐位血压（BP）测量值处于患者年龄、性别和身高对应的95百分位数内。
根据研究者的判断，至少有正常的智力，能够理解和进行参与研究所需的任务。
患者和父母/监护人愿意并能够在研究期间参加访视。

排除标准

在访视1 前一周内接受过哌甲酯（MPH）和/或其它精神药物（例如托莫西汀）治疗。
新近启动正式行为、认知或认知-行为治疗或在过去3个月内治疗频率发生变化。
患者或父母/监护人不能理解或不能充分理解中文指令。
筛选前6个月内有合并精神病诊断（ADHD为主要诊断的对立违抗性障碍 [ODD]或行为障碍除外）。
重度合并症状，如焦虑、激动或抑郁。
精神分裂症的症状、双相情感障碍。
被认为有自杀风险的患者，既往曾经企图自杀或目前有自杀意念。
抽动秽语综合征。
运动性抽搐障碍的诊断或家族史。
厌食。
嗜铬细胞瘤。
预先存在的脑血管疾病、脑动脉瘤和血管异常，包括血管炎或卒中。
以下病史：惊厥障碍或既往的脑电图（EEG）提示惊厥易感性；肝功能的病理变化或肝脏疾病；甲状腺疾病；肾功能受损；高血压；闭塞性动脉疾病；心绞痛；心动过速或心律失常；青光眼。
心源性猝死、室性心律失常或QT延长的家族史（父母、兄弟姐妹）。
单胺氧化酶（MAO）抑制剂、抗高血压药、金刚烷胺、香豆素抗凝剂、安定剂、三环类抗抑郁药、保泰松、抗酸剂治疗。
已知对拟交感神经药物的超敏反应。
对IMP的活性物质或任何赋形剂过敏或不耐受。
已经达到月经初潮的妊娠或哺乳期女性患者。
在筛选前30天内参与临床研究。
同时参与另一项临床研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸哌甲酯缓释胶囊	用法用量:胶囊剂，每日一次，口服，随早餐服用，服药时间在一分钟以内，每日剂量根据患者实际耐受情况在10-60mg每日剂量之间，高剂量组为每日60mg，低剂量组为每日10mg，根据患者对于药物的耐受程度，患者的日剂量可能10mg,20mg,30mg,40mg,50mg,60mg.

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂胶囊	用法用量:胶囊剂，每日一次，口服，随早餐服用，服药时间在一分钟以内，每日剂量根据患者实际耐受情况在10-60mg每日剂量之间，高剂量组为每日60mg，低剂量组为每日10mg，根据患者对于药物的耐受程度，患者的日剂量可能10mg,20mg,30mg,40mg,50mg,60mg.

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
4周的稳定剂量的IMP治疗后，ADHD-IV 父母评定量表总评分相对基线期的变化	维持治疗访视第四周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
4周的稳定剂量治疗后ADHD-IV 父母评定量表域评分（注意力不集中亚评分和多动伴冲动障碍亚评分）相对基线期的变化	维持治疗访视第四周	有效性指标
4周的稳定剂量治疗后 Weiss’s 功能性缺陷程度评定量表–父母评述 (WFIRS-P) 总评分相对基线期的变化	维持治疗访视第四周	有效性指标
4周的稳定剂量治疗后 WFIRS-P 亚评分（家庭、学校、生活技能、孩子的自我概念、社交活动和冒险活动）相对基线期的变化	维持治疗访视第四周	有效性指标
4周的稳定剂量的IMP治疗后研究者评定的临床总体印象 – 改善（CGI-I）评分	维持治疗访视第四周	有效性指标
4周的稳定剂量的IMP治疗后临床总体印象 – 严重程度（CGI-S）评分相对基线期的变化（有关CGI-S的更多详细信息	维持治疗访视第四周	有效性指标
4周的稳定剂量治疗后青少年患者（12至<18岁）Weiss’s功能性缺陷程度评定量表 – 自行评述 (WFIRS-S) 总评分相对基线期的变化	维持治疗访视第四周	有效性指标
4周的稳定剂量治疗后WFIRS-S亚评分（家庭、学校、生活技能、自我概念、社交和冒险）相对基线期的变化	维持治疗访视第四周	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郑毅	医学博士	教授	10-58303181	yizheng@ccmu.edu.cn	北京市-北京市-中国北京西城区安康胡同 5 号	100088	首都医科大学附属北京安定医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京安定医院	郑毅	中国	北京市	北京市
复旦大学附属儿科医院	周水珍	中国	上海市	上海市
中南大学湘雅二医院	罗学荣	中国	湖南省	长沙市
北京大学第一医院	韩颖	中国	北京市	北京市
武汉大学人民医院	王晓萍	中国	湖北省	武汉市
北京回龙观医院	刘华清	中国	北京市	北京市
山西省儿童医院	韩虹	中国	山西省	太原市
江西省儿童医院	钟建民	中国	江西省	南昌市
中南大学湘雅医院	尹飞	中国	湖南省	长沙市
广州惠爱医院	杨婵娟	中国	广东省	广州市
汕头大学医学院附属第二医院	林广裕	中国	广东省	汕头市
湖南省儿童医院	刘康香	中国	湖南省	长沙市
广州市妇女儿童中心	陈文雄	中国	广东省	广州市
新乡医学院附属第二医院	郭素芹	中国	河南省	新乡市
吉林大学第一医院	李海波	中国	吉林省	吉林市
河北医科大学附属第二医院	王秀霞	中国	河北省	石家庄市
首都儿科研究所附属儿童医院	杨健	中国	北京市	北京市
北京大学第六医院	曹庆久	中国	北京市	北京市
温州医科大学附属第二医院	林忠东	中国	浙江省	温州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会	修改后同意	2018-03-20
首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会	修改后同意	2018-10-29
首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会	同意	2020-11-11

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 220 ；

已入组例数

国内: 221 ；

实际入组总例数

国内: 221 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2018-09-22；

第一例受试者入组日期