登记号
CTR20211174
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
不适用（健康受试者）
试验通俗题目
一项在中国健康男性和女性中评估不同剂量BI 730357在体内摄取情况的研究
试验专业题目
一项旨在中国健康男性和女性受试者中评价BI 730357单次和多次口服给药的药代动力学和安全性的I期开放标签试验（开放标签、随机、平行组设计）
试验方案编号
1407-0046
方案最近版本号
v2.0
版本日期
2021-01-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱祥煜
联系人座机
021-52883966
联系人手机号
联系人Email
MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区南京西路1601号越洋广场29楼
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
本试验的主要目的是研究在中国人群中健康男性和女性受试者在第1天单次口服给药、在第8天至第14天每日一次或每日两次连续给药以及在第15天早晨单次给药时BI 730357的安全性、耐受性和药代动力学。
其他目的是探索BI 730357和CD 6975首次和末次给药后的其他PK参数，以及进一步评估安全性和耐受性终点。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 研究者根据完整病史，包括体格检查、生命体征（BP、PR、RR、体温）、12导联ECG和实验室检查进行评估，确认男性或女性受试者健康
- 根据下列标准，确定为中国人： 种族为中国人，在中国出生，四位祖父母均在中国出生
- 筛选时年龄为18-45岁（含）
- 体重指数19-28 kg/m2（含）
- 根据药物临床试验质量管理规范（GCP）和当地法规要求，在进入研究前签署知情同意书并注明日期
- 从试验药物首次给药至试验药物末次给药后28天，女性受试者符合下列标准：WOCBP必须准备好并能够使用符合国际协调会（ICH）M3（R2）要求的高效避孕方法（坚持正确使用时年失败率<1%）。在受试者须知中提供了符合这些标准的避孕方法列表。 在月经初潮后、绝经之前，认为女性有生育能力（WOCBP），即能够生育，除非永久绝育。永久绝育方法包括子宫切除、双侧输卵管切除和双侧卵巢切除。输卵管结扎并非永久绝育方法。绝经后状态定义为12个月无月经并且无其他医学原因。
排除标准
- 医学检查（包括BP、PR 、RR、体温或 12 导联 ECG）结果异常，并且经研究者评估具有临床意义
- 重复测量结果显示，收缩压超出90-140mmHg范围，舒张压超出50-90mmHg范围，或者PR超出50-90bpm范围
- 实验室检查值超出参考范围且研究者认为其具有临床意义
- 有证据显示存在研究者判断具有临床意义的合并疾病
- 存在胃肠疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、呼吸系统疾病、心血管疾病、代谢性疾病、免疫系统疾病或激素性疾病
- 过去12个月内有任何哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）4-5级自杀意念（即有行动意图但无具体计划的主动自杀想法）或者过去存在有具体计划和意图的主动自杀意念
- 行胆囊切除术或可能干扰试验药物PK的其他胃肠道手术（阑尾切除术和单纯疝修补术除外）
- 罹患中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或卒中）和其他相关的神经系统疾病或精神疾病
- 有相关的直立性低血压、昏晕或暂时失去知觉病史
- 存在慢性或相关急性感染
- 存在相关过敏或超敏反应史（包括对试验药物或其辅料过敏）
- 在计划的试验药物给药前30天内使用过有合理证据表明可能影响试验结果的药物（包括引起QT/QTc间期延长的药物）
- 在本试验计划的试验药物给药前60天内，在另一项临床试验中接受过试验药物给药，或者同时参加另一项临床试验并接受试验药物给药
- 吸烟（每天>10支香烟、3支雪茄或3支烟斗）
- 无法在指定试验日戒烟
- 酒精滥用（每天饮酒量女性>20g，男性>30g）
- 药物滥用或药物筛查阳性
- 在计划的试验药物给药前30天内献血量>100mL，或者计划在试验期间献血
- 计划在试验药物给药前1周内或者在试验期间从事过度体力活动
- 无法依从试验中心的饮食方案
- 筛选时，基线QT/QTc间期显著延长（如男性受试者的QTc间期反复超过450ms，或者女性受试者的QTc间期反复超过470ms），或者存在任何其他相关ECG发现
- 有其他尖端扭转性室性心动过速的风险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症或长QT综合征家族史）
- 经研究者评估，认为受试者不适合入选，例如，因为认为受试者不能理解并依从研究要求，或者存在使其无法安全参加研究的状况
- 受试者确诊为活动性SARS-CoV-2感染（通过PCR检测、胸部CT、IgG和IgM检测确诊）
- 如果女性受试者符合下列任何条件，则不允许其参加: 1) 妊娠试验阳性 2) 处于哺乳期
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BI 730357
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从0时外推到无穷大时血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积 | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 血浆中分析物的最高实测浓度 | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 稳态情况下统一给药间隔τ内血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积 | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 稳态情况下统一给药间隔τ内血浆中分析物的最高实测浓度 | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要终点是基于发生药物相关不良事件的受试者百分比，评估BI 730357的安全性和耐受性。 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁 | 医学博士 | 教授 | 021-52887926 | Zhangj_fudan@163.com | 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-04-08 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 0 ；
实际入组总例数
国内: 0 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：2021-07-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
