登记号
CTR20220173
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染
试验通俗题目
泊沙康唑肠溶片人体生物等效性临床试验
试验专业题目
泊沙康唑肠溶片在健康受试者中空腹和餐后状态下的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验
试验方案编号
YZJ102481-BE-202105
方案最近版本号
1.2
版本日期
2021-12-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
路珊珊
联系人座机
0523-86975068
联系人手机号
15052819130
联系人Email
lushanshan@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-高港区扬子江南路1号
联系人邮编
225321
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
研究空腹及餐后状态下，单次口服泊沙康唑肠溶片受试制剂（规格：100mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（诺科飞®，规格：100mg，持证商：Merck Sharp & Dohme Ltd；生产商：N.V.Organon）在健康受试者中的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。评价受试制剂和参比制剂（商品名：诺科飞®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
- 年龄为18-65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当。
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。
- 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者。
- 受试者（包括伴侣）自签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取适当避孕措施。
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物（三唑类药物）过敏者。
- 有严重头皮屑、灰指甲或筛选前3个月内有霉菌性阴道炎等真菌感染相关疾病病史者。
- 有吞咽困难者。
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。
- 乳糖不耐受者。
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史或有严重出血倾向者。
- 筛选前6个月内有药物滥用史者，或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）。
- 有药物滥用史，或者筛选期尿液违禁药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）一项或一项以上结果为阳性者。
- 筛选前3个月内参加过任何临床试验者，或计划在研究期间参加其他临床试验者。
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者。
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者。
- 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者。
- 筛选期生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、输血四项、妊娠检查（育龄期女性）、12-导联心电图结果经研究者判断异常有临床意义者。
- 筛选期心率＜55次/分或在经人工复核的心电图QTc间期超过正常值上限者。
- 筛选期新冠病毒核酸检测阳性或血清新冠病毒特异性抗体IgM、IgG检查阳性或胸部CT符合新冠肺炎影像学表现者。
- 随机前4周内接受过疫苗接种者。
- 随机前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品者。
- 随机前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等影响代谢酶的水果或相关产品。
- 随机前48小时内摄取过任何富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、茶、咖啡、可乐）等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者。
- 女性受试者处在妊娠期，妊娠检查结果为阳性或处在哺乳期。
- 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者。
- 其他研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:泊沙康唑肠溶片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:泊沙康唑肠溶片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 研究结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、λz、AUC%Extrap | 研究结束 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、临床实验室结果（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果 | 整个研究周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邹冲 | 医学博士 | 副主任中医师 | 13515122871 | zhaochong2511@126.com | 江苏省-南京市-秦淮区汉中路155号 | 210000 | 江苏省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省中医院 | 邹冲 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-04-22 |
| 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会 | 同意 | 2021-05-06 |
| 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会 | 同意 | 2021-12-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 92 ；
已入组例数
国内: 92 ；
实际入组总例数
国内: 92 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-02-23；
第一例受试者入组日期
国内：2022-02-28；
试验终止日期
国内：2022-06-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
