CTR20192498|恩替卡韦片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20192498

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张敏

联系人座机

18162978366

联系人手机号

联系人Email

zhangmin@renfu.com.cn

联系人邮政地址

湖北省宜昌开发区大连路19号

联系人邮编

443005

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

1.以宜昌人福药业有限责任公司提供的恩替卡韦片（规格：0.5 mg）为受试制剂，中美上海施贵宝制药有限公司生产的恩替卡韦片（规格：0.5 mg，商品名：博路定®）为参比制剂，比较两制剂在健康人体的药代动力学参数，评价两制剂的人体生物等效性。2.观察受试制剂恩替卡韦片和参比制剂恩替卡韦片（商品名：博路定®）在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并自愿在任何研究程序开始前签署知情同意书
年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者
体重指数在19-26 kg/m2之内（包括19 kg/m2和26 kg/m2，体重指数=体重/身高2（kg/m2）），男性受试者体重不低于50 kg（包括50 kg），女性受试者体重不低于45 kg（包括45 kg）
受试者（包括男性受试者）愿意在试验前2周、试验期间及试验结束后6个月内无妊娠计划、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施。

排除标准

对恩替卡韦或任意药物组分有过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者）
有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
在筛选前3个月内接受过手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
筛选前6个月内有药物滥用史或使用过毒品者
筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
筛选前3个月内曾有过失血或献血总量超过400 mL，或筛选前3个月内输血或接受过血液制品总量超过400 mL，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血或接受手术者
筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、任何功能性维生素、保健品或中草药产品者
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者
筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者
在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；参考正常值范围：90 mmHg≤收缩压（坐位）＜140 mmHg，60 mmHg≤舒张压（坐位）＜90 mmHg，55次/分≤脉搏≤100次/分，36.0℃≤体温（额温）≤37.2℃，具体情况由研究者综合判定
艾滋病、梅毒及肝炎筛查（包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体）有一项或一项以上阳性者
尿液药物筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、大麻、亚甲二氧基甲基安、可卡因）
筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性的女性受试者
自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
酒精测试试验结果大于 0.0 mg/100 mL 者
在使用临床试验药物前发生急性疾病者
研究者判定不适宜参加试验者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:恩替卡韦片	用法用量:片剂；规格：0.5mg；口服；一天一次，每次0.5mg，用药时程：单次用药。

对照药

名称	用法
中文通用名:恩替卡韦片（Entecavir Tablets）（商品名：博路定）	用法用量:片剂；规格：0.5mg；口服；一天一次，每次0.5mg，用药时程：单次用药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等	给药后120小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，试验全程观察，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。	整个试验过程中	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
房茂胜，医学博士		主任医师	13554013182	fangmaosheng2006@163.com	武汉市江岸区工农兵路89号	430012	武汉市精神卫生中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
武汉市精神卫生中心	房茂胜	中国	湖北	武汉

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
武汉市精神卫生中心医学伦理委员会	修改后同意	2019-09-26
武汉市精神卫生中心医学伦理委员会	同意	2019-09-27

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-12-09；

试验终止日期

国内：2020-01-17；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

恩替卡韦片 ｜已完成