登记号
CTR20192683
相关登记号
CTR20170147,CTR20181006,CTR20191334,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血
试验通俗题目
注射用右旋兰索拉唑III期临床试验
试验专业题目
注射用右旋兰索拉唑治疗急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的随机、双盲、阳性药物平行对照临床试验
试验方案编号
ASKC263-LC-4；1.0
方案最近版本号
1.0
版本日期
2019-12-02
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈书军
联系人座机
025-52693208
联系人手机号
联系人Email
chenshujun@ask-pharm.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-南京市江宁区科建路699号
联系人邮编
211112
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
比较注射用右旋兰索拉唑15mg q12h与注射用兰索拉唑30mg q12h连用5天，对急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血患者的有效止血率及安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18～70周岁，性别不限
- 就诊前48小时内主诉有呕血和/或黑便者
- 24小时内经胃镜检查确诊为急性胃和/或十二指肠溃疡并发上消化道出血，Forrest分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc的患者
- 依从性好，同意按照研究方案的要求进行用药和接受评估者
- 自愿参加本项临床研究，签署书面知情同意书
排除标准
- 目标疾病除外的下列任一症状者： a) 胃和/或十二指肠上消化道出血恶性溃疡者 b) 噻吩吡啶类药物（如，氯吡格雷）或非甾体类抗炎药（如，阿司匹林）引起的上消化道出血者 c) 食管胃底静脉曲张、食管贲门粘膜撕裂等其他原因引起的上消化道出血者
- 曾行胃切除、胃肠吻合术者
- 胃泌素瘤或胃恶性肿瘤者
- 有严重心、脑、肺、血液系统、泌尿系统等异常病史或临床表现的患者
- 实验室检查出现下列任一异常者： ① TBIL＞1.5ULN且ALT（或AST）＞2.0ULN ② 肌酐＞1.5ULN ③ 血小板＜正常值下限，且PT＞1.5ULN或正在接受抗凝剂（如华法林、低分子量肝素）治疗
- 签署知情同意书前3天内或预期研究期间内使用下列任一药物者： H2受体拮抗剂 ；PPIs（研究用药物除外） ；抗酸剂 ；抗凝剂 ； 抗血小板药 ；止血药（胃镜下止血除外） ；胃黏膜保护剂（治疗期间的许可治疗用铝碳酸镁片除外）
- 入院前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验的患者
- 妊娠期、哺乳期妇女，或有怀孕意愿的育龄期女性
- 过敏体质或对PPIs成分过敏者
- 有不易控制的神经精神疾病等其他不宜作药物试验者
- 研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用右旋兰索拉唑
|
用法用量:冻干粉针剂；规格：15mg/支；静脉滴注，每12h一次，一次2支，连续用药5天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用兰索拉唑，Lansoprazole for Injection,兰川
|
用法用量:冻干粉针剂；规格：30mg/支；静脉滴注，每12h一次，一次1支，连续用药5天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据临床症状及内镜检查评估72小时止血的受试者百分比 | 首次给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据临床症状及内镜检查评估120小时止血的受试者百分比 | 首次给药后120小时 | 有效性指标 |
| 120小时内因未止血或再出血更改治疗方案的受试者百分比 | 首次给药后120小时内 | 有效性指标 |
| 120小时内因出血导致的再次内镜诊治和外科手术的受试者百分比 | 首次给药后120小时内 | 有效性指标 |
| 受试者72小时和120小时内的平均输血量 | 首次给药后72小时和120小时 | 有效性指标 |
| 受试者发生不良事件及严重不良事件的百分比 | 自首次给药开始至给药后120小时结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李兆申，医学博士 | 博士 | 主任医师 | 13901960921 | zhsli@81890.net | 上海市-上海市-上海市杨浦区长海路168号 | 200082 | 上海长海医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海长海医院 | 李兆申 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海市同济医院 | 杨长青 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海交通大学医学院附属同仁医院 | 王玉刚 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 吴咏冬 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 南京市第一医院 | 张振玉 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 常州市第一人民医院 | 陈建平 | 中国 | 江苏 | 常州 |
| 无锡市人民医院 | 徐敏 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 江西省人民医院 | 胡坚方 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 南昌市第三医院 | 刘敦菊 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 南昌大学第二附属医院 | 温志立 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 南昌大学第四附属医院 | 王农荣 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 萍乡市人民医院 | 李兴 | 中国 | 江西 | 萍乡 |
| 宜春市人民医院 | 范惠珍 | 中国 | 江西 | 宜春 |
| 新余市人民医院 | 刘志军 | 中国 | 江西 | 新余 |
| 九江市第一人民医院 | 龚锦文 | 中国 | 江西 | 九江 |
| 九江学院附属医院 | 蔡长春 | 中国 | 江西 | 九江 |
| 宜宾市第二人民医院 | 陈扬 | 中国 | 四川 | 宜宾 |
| 南华大学附属第二医院 | 陈宏辉 | 中国 | 湖南 | 衡阳 |
| 洛阳市中心医院 | 陈宏伟 | 中国 | 河南 | 洛阳 |
| 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 陈东风 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 南华大学附属第二医院 | 廖爱军 | 中国 | 湖南 | 衡阳 |
| 四川大学华西医院 | 赵颖 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 第四军医大学唐都医院 | 王景杰 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 兰州大学第一医院 | 郭庆红 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 黄华 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 南宁市第二人民医院 | 苏东星 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 滨州医学院附属医院 | 刘成霞 | 中国 | 山东 | 滨州 |
| 首都医科大学宣武医院 | 张玫 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 南昌大学第一附属医院 | 陈幼祥 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 安庆市立医院 | 汪琪 | 中国 | 安徽 | 安庆 |
| 中南大学湘雅医院 | 张晓梅 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 中南大学湘雅三医院 | 王晓燕 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 北京大学首钢医院 | 贾淑娟 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 徐宝宏 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 四平市中心医院 | 姚志新 | 中国 | 吉林 | 四平 |
| 上海市闵行区中心医院 | 冯莉 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 西安市第四医院 | 江梅 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 王进海 | 中国 | 陕西 | 西安 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海长海医学伦理委员会 | 同意 | 2019-12-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 200 ；
已入组例数
国内: 202 ；
实际入组总例数
国内: 202 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-04-26；
第一例受试者入组日期
国内：2020-04-26；
试验终止日期
国内：2020-11-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
