登记号
CTR20213356
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防百日咳、白喉、破伤风疾病
试验通俗题目
评价吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗在儿童和婴幼儿中接种的安全性及初步观察免疫原性的Ⅰ期临床试验
试验专业题目
评价吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗在儿童和婴幼儿中接种的安全性及初步观察免疫原性的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
CXSL1700119-Ⅰ
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2021-09-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
贾鹏娜
联系人座机
0373-3559803
联系人手机号
15090446972
联系人Email
jpn5359@hualan.com
联系人邮政地址
河南省-新乡市-华兰大道甲1号附1号
联系人邮编
453000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
通过对不同年龄儿童和婴幼儿接种DTacP后的观察，评价其安全性，并初步探索免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2月(最小年龄)至
6岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄范围：4～6岁、18～24月龄、3月龄（90～119天）和2月龄（60～89天）健康人群
- 法定监护人或被委托人经知情同意，自愿签署知情同意书，愿意提供身份证明材料，能够遵守临床研究方案的要求
- 4～6岁儿童按照免疫规划程序完成百白破疫苗（一类疫苗）全程免疫（4剂），且未接种白喉破伤风联合疫苗（一类疫苗）
- 18～24月龄幼儿按照免疫规划程序完成百白破疫苗（一类疫苗）基础免疫（3剂），且未进行百白破疫苗加强免疫
- 2月龄婴儿未接种过含百白破、IPV、Hib成分的疫苗，以及13价肺炎球菌多糖结合疫苗
- 3月龄婴儿未接种过含百白破、Hib成分的疫苗，以及13价肺炎球菌多糖结合疫苗、A群C群脑膜炎球菌结合疫苗
- 3月龄（C3组）婴儿同时未接种过含IPV成分的疫苗
排除标准
- 接种前腋下体温>37.0℃
- 有百日咳、白喉和破伤风病史，在过去30天，曾在家庭中与确诊百日咳、白喉疾病的个体发生接触者
- 1岁以下早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重<2500g）
- 难产、窒息抢救、神经系统损害史者
- 先天畸形或发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等
- 有惊厥、癫痫、抽搐、脑瘫病史者，有精神病史或家族史
- 4-6岁接种前血生化、血常规相关指标有临床意义的异常者
- 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）
- 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、幼年型类风湿性关节炎(JRA)或其他自身免疫疾病
- 由于甲状腺疾病需要治疗者
- 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷
- 已知或怀疑患有疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、严重皮肤病、恶性肿瘤；处于慢性疾病急性发作期
- 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）
- 有疫苗接种严重过敏反应史
- 18～24月龄幼儿及4～6岁儿童注射百日咳、白喉、破伤风疫苗后发生神经系统反应者
- 对试验用疫苗的任何成份过敏
- 14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗
- 过去6个月内有过免疫抑制剂或调节剂、抗过敏、细胞毒性连续治疗（超过10天），（不包括吸入和局部使用类固醇）
- 接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品
- 正在或近期计划参加其他临床试验
- 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况
- 在前一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者
- 与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者
- 与前一剂疫苗接种有因果关系的高热惊厥反应者
- 第一次接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究
- 研究者认为的其他的排除原因
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每剂接种后30分钟内不良事件发生情况 | 每剂接种后30分钟 | 安全性指标 |
| 每剂接种后0-7天内不良事件发生情况 | 每剂接种后7天 | 安全性指标 |
| 每剂接种后8-30天内的不良事件发生情况 | 每剂接种后30天 | 安全性指标 |
| 4～6岁组接种后第4天实验室指标（血生化、血常规）异常发生情况 | 免疫后4天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首剂接种至全程免后1年内严重不良事件发生情况 | 全程免后1年 | 安全性指标 |
| 全程免后30天抗PT、FHA、Prn、D和T抗体阳转率、抗体阳性率、GMC | 全程免后30天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄丽莉 | 医学学士 | 副主任医师 | 13643826177 | 13643826177@163.com | 河南省-郑州市-郑东新区农业南路105号 | 450016 | 河南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心 | 黄丽莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 延津县疾病预防控制中心 | 朱广杰 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-09-15 |
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 400 ；
已入组例数
国内: 400 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-15；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-15；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
