登记号
CTR20190487
相关登记号
CTR20180094;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
轻、中度睑缘炎相关角结膜炎
试验通俗题目
白介素拮抗剂滴眼液治疗睑缘炎相关角结膜炎的临床研究
试验专业题目
重组人白细胞介素-1 受体拮抗剂（rhIL-1Ra）滴眼液治疗轻、中度睑缘炎相关角结膜炎（BKC）的安全性和有效性的IIa 期临床试验
试验方案编号
A180206；1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
米娇
联系人座机
15184442232
联系人手机号
联系人Email
mijiao@xzyy.cn
联系人邮政地址
四川省成都市锦江区三色路427号
联系人邮编
610023
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评估不同剂量rhIL-1Ra 在轻、中度BKC 受试者中的安全性和有效性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿受试，并签署知情同意书；
- 年龄与性别：≥18 周岁，且≤75 周岁，男女不限；
- 治疗眼符合轻、中度BKC 诊断标准的受试者（根据附录1：BKC 诊断标准及严重程度分级标准）
- 受试者应有能力理解所有的研究指示，并愿意和有能力遵循研究的随访和治疗日程安排，有良好的依从性。
排除标准
- 双眼任一只眼符合重度BKC 诊断标准的受试者（根据附录1：BKC 诊断标准及严重程度分级标准）
- 临床上不排除感染性角膜、结膜炎的受试者；
- 在试验用药期间仍需佩戴角膜接触镜者；
- 青光眼受试者，或者眼压大于21mmHg；
- 有眼睑、结膜及角膜等其他异常眼病，如严重的眼睑闭合不全、眼睑内翻/外翻、角结膜化学伤等；
- 筛选前1 个月或筛选后1 个月内，目标眼进行过手术治疗或有手术治疗的计划，如激光光凝治疗、白内障手术或其它的手术干预治疗。
- 有同类药物过敏史、高敏体质或现患过敏疾病者；
- 肝肾功能异常者（本试验规定ALT、AST 高于本中心实验室正常值上限1.2倍，Crea、BUN 高于本中心实验室正常值）；
- 有精神、神经系统疾病而无法合作者；
- 有全身性免疫性疾病史的受试者；
- 未控制的严重全身疾患(如严重的心、肺、肝肾等系统疾病以及恶性肿瘤)；
- 妊娠或哺乳期妇女；近期有生育计划且不同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
- 正在参加另一项临床试验者或3 个月内参加过其他任何药物试验者；
- 研究者认为有任何不适合参加试验理由者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人白细胞介素-1 受体拮抗剂滴眼液
|
用法用量:滴眼液；规格：100μg/ml，3ml/瓶；滴入结膜囊内，每天4次， 1滴/次；用药时程：连续用药共计4周。低剂量组。
|
|
中文通用名:重组人白细胞介素-1 受体拮抗剂滴眼液
|
用法用量:滴眼液；规格：400μg/ml，3ml/瓶；滴入结膜囊内，每天4次， 1滴/次；用药时程：连续用药共计4周。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人白细胞介素-1 受体拮抗剂滴眼液
|
用法用量:滴眼液；规格：0μg/ml，3ml/瓶；滴入结膜囊内，每天4次， 1滴/次；用药时程：连续用药共计4周。安慰剂组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过治疗后目标眼各时间点结膜与角膜总评分较基线的变化均值，评估rhIL-1Ra 不同 剂量治疗组与安慰剂组的疗效，并比较组间有无差异。 | 7、14、28 天 | 有效性指标 |
| 评估rhIL-1Ra 不同剂量治疗组与安慰剂组的安全性，并比较组间有无差异。 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过治疗后目标眼各时间点角膜荧光素染色评分较基线的变化均值，评估rhIL-1Ra 不同剂量治 疗组与安慰剂组的疗效，并比较组间有无差异。 | 7、14、28 天 | 有效性指标 |
| 通过治疗后目标眼各时间点症状与睑缘总评分较基线的变化均值，评估rhIL-1Ra 不同 剂量治疗组与安慰剂组的疗效，并比较组间有无差异。 | 7、14、28 天 | 有效性指标 |
| 通过治疗后目标眼各时间点BKC 症状与体征总评分较基线的变化均值，评估rhIL-1Ra 不同剂量治疗组与安慰剂组的疗效，并比较组间有无差异。 | 7、14、28 天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 潘志强 医学博士 | 主任医师，教授 | 13911799840 | Panyj0526@sina.com | 北京市东城区东交民巷1 号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院国家药物临床试验机构 | 潘志强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学眼科医院 | 赵少贞 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2019-02-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 90 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-04-18；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
