登记号
CTR20191826
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
冠心病的长期治疗、预防血管痉挛型和混合型心绞痛，也适用于心肌梗死后的治疗及慢性心衰的长期治疗
试验通俗题目
单硝酸异山梨酯缓释片人体生物等效性试验
试验专业题目
单硝酸异山梨酯缓释片随机、开放、两制剂、空腹/餐后、单次给药、两周期、双交叉的生物等效性试验
试验方案编号
CHS01N-3178；V2.0
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2019-06-06
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
龙岗祥
联系人座机
0736-3221026
联系人手机号
联系人Email
hncdlgx@126.com
联系人邮政地址
湖南省-常德市-澧县澧阳镇临江西路7号
联系人邮编
415500
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以康哲（湖南）制药有限公司生产的单硝酸异山梨酯缓释片为受试制剂，以阿斯利康制药有限公司生产的单硝酸异山梨酯缓释片（依姆多®）为参比制剂，评估健康志愿者在空腹和餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的相对生物利用度和生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康志愿者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者，年龄≥18周岁
- 性别要求：男女皆有
- 体重指数为19.0~26.0 kg/m2（含临界值），男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- 过敏体质，尤其是对本品、辅料及类似物过敏者
- 有吞咽困难或任何可能影响药物体内吸收的疾病者
- 有任何临床严重疾病史，或研究者判断有临床意义疾病史（循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经、内分泌代谢等系统）者
- 有严重低血压（收缩压≤90 mmHg）者
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者
- 静脉采血困难者，或有晕针、晕血史者
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
- 既往酗酒，或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者
- 首次用药前1年内有药物滥用/依赖史或毒品史者
- 首次用药前3个月内曾使用过激素替代疗法者（除激素类避孕药）
- 首次用药前3个月内参加任何药物临床试验且服用过试验药物者
- 首次用药前3个月内日吸烟量大于5支者及整个试验期间不能禁烟者
- 首次用药前3个月内献血或失血≥200 mL，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者
- 首次用药前30天内使用任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂者
- 首次用药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品者
- 不能遵守统一饮食者
- 妊娠期、哺乳期女性，或从整个试验期间至试验结束后1个月内有妊娠计划或不愿采取屏障避孕措施的男性或女性，以及首次服药前2周内未采取屏障避孕措施的女性
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12导联心电图检查、胸片检查结果异常有临床意义，且对本试验评估有影响者
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体抗体（TPAb/RPR）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）检查结果呈阳性者
- 酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3 mg/100 mL）者
- 药物滥用检测阳性者
- 首次用药前48小时内摄入任何含有咖啡因（如咖啡、茶、巧克力等）、酒精、葡萄柚（如葡萄柚汁、柠檬、柑橘汁等）或富含黄嘌呤（如沙丁鱼、牛肝等）成分的食物或饮料者
- 研究者认为不宜参加试验，或因自身原因不能参加试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:单硝酸异山梨酯缓释片
|
用法用量:片剂；规格60mg；口服，每次1片（60mg）；用药时程：每周期一次；
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:单硝酸异山梨酯缓释片；英文名：Isosorbide Mononitrate Sustained Release Tablets；商品名：依姆多
|
用法用量:片剂；规格60mg；口服，每次1片（60mg）；用药时程：每周期一次；
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件（NCI-CTCAE 5.0） | 服药后48小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吕永宁 | 药学硕士 | 主任药师 | 13971596529 | xi.lu@rg-pharma.com | 湖北省-武汉市-解放大道1277号 | 430022 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 吕永宁 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-06-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-11-22；
第一例受试者入组日期
国内：2019-11-24；
试验终止日期
国内：2020-01-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
