CTR20130718|头孢呋辛酯片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20130718

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王小明

联系人座机

13566993309

联系人手机号

联系人Email

xiaoming.wang@yosemade.com

联系人邮政地址

浙江省金华市婺城新区临江工业区广源路666号

联系人邮编

321025

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

评价健康中国男性受试者空腹口服优胜美特制药有限公司研制的头孢呋辛酯片（试验药T）和葛兰素威康制药有限公司生产的头孢呋辛酯片（西力欣，对照药R）后的药代动力学特点和生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

健康志愿者
年龄：18～40岁，同批受试者年龄相差小于10岁
性别：男性
体重：不低于50kg，体重指数[＝体重kg/(身高m)2]在19～24之间
体格检查无异常发现者；一般体格检查，血压、心率、心电图、肝肾功能、血常规、血生化、尿常规及胸透检查无异常
收缩压≥90mmHg，舒张压≥60mmHg者
自愿参加试验并签署知情同意书

排除标准

体检不符合上述受试者健康标准者
有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者
3个月内参加过其他药物试验者
近2周内用过已知对某脏器有损害药物，或目前正在应用其他预防或治疗药物者
有慢性或复发性心血管、肝、肾、消化道、内分泌、免疫系统及呼吸系统疾病史者
已知对研究药物同类有过敏史者
最近3月内献血者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:头孢呋辛酯片	用法用量:片剂；规格0.25g；口服，受试者禁食10小时后，次日早晨空腹给予0.25g。用250mL温开水送服。受试者服药后2小时内禁水，并在4小时后给予统一标准午餐。

对照药

名称	用法
中文通用名:头孢呋辛酯片	用法用量:片剂；规格250mg；口服，受试者禁食10小时后，次日早晨空腹给予250mg。用250mL温开水送服。受试者服药后2小时内禁水，并在4小时后给予统一标准午餐。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
（1）AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2；（2)体检、不良事件/反应、实验室检查结果等。	单次给药组分别于给药前和给药后0.33，0.67，1.0，1.5，2.0，2.5，3.0，4.0，5.0，6.0，8.0，10h（共13点）抽血3.0 mL。	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黎维勇		教授	027-85726073，13871475991	2621239868@qq.com	湖北省武汉市解放大道1277号	430035	华中科技大学同济医学院附属协和医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床研究试验机构	黎维勇	中国	湖北	武汉

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2013-09-25

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 22 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-10-19；

试验终止日期

国内：2014-02-17；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

头孢呋辛酯片 ｜已完成