登记号
CTR20221821
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病足感染
试验通俗题目
MRX-4和康替唑胺片治疗中度或重度糖尿病足感染的3期临床研究
试验专业题目
以利奈唑胺静脉和口服给药为对照，评估静脉给予 Contezolid Acefosamil 和口服康替唑胺片治疗中度或重度糖尿病足感染成人患者的安全性和有效性的多中心、随机、双盲Ⅲ期研究
试验方案编号
MRXC-302
方案最近版本号
修正版 1.0
版本日期
2022-02-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨华慧
联系人座机
021-50900550-8055
联系人手机号
联系人Email
hyang@micurxchina.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江高科爱迪生路53号
联系人邮编
200000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的是评价在 D35 访视时， MITT 分析集中使用 MRX-4/康替唑胺受试者相比使用利奈唑胺的受试者的临床疗效，并评价 MRX-4（IV）/康替唑胺（PO）相比于利奈唑胺（IV 和 PO）的安全性和耐受性。次要目的是在治疗结束（EOT）访视时MITT分析集和在D35访视时临床可评估（CE-D35）分析集临床疗效评估。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁的男性或女性
- 自愿签署知情同意书者
- 根据美国糖尿病协会的标准患有1型和2型糖尿病
- 确认或疑似由革兰氏阳性菌引起的符合 IWGDF DFI 分类标准 3 级（中度感染）或 4 级（重度感染）的足部感染
- 足部感染在过去 14 天内出现急性发作或恶化的体征和症状
排除标准
- 已知或疑似既往DFI由对噁唑烷酮类抗菌药耐药的革兰氏阳性菌引起
- 已知或疑似任何类型的合并感染，需要使用对革兰氏阳性菌有抗菌活性的全身抗菌治疗
- 在入组前或入组时不会移除被感染的假体材料或器械
- 已知或怀疑有嗜铬细胞瘤或甲状腺毒症或重度未控制的高血压
- 研究者认为伴随用药会妨碍对临床疗效的评估，或使患者不可能完成预期的治疗
- 药物相关周围神经病变或视神经病变
- 研究治疗期间不能耐受口服试验用药品（如恶心、呕吐、腹泻或任何其他可能影响口服试验用药品摄入或吸收的疾病）
- 静脉通路条件差
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:康替唑胺片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:注射用MRX-4
|
剂型:注射剂（冻干粉针剂）
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利奈唑胺片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:利奈唑胺注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:利奈唑胺片空白安慰剂
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剂型:片剂
|
|
中文通用名:康替唑胺片空白安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| D35访视时MITT分析集的临床疗效。“有效”定义为：基线时的体征和症状缓解或接近缓解，未发现新体征、症状或并发症，未接受任何未计划的手术治疗或抗菌治疗。 | D35 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| EOT访视时MITT分析集的临床疗效。“有效”定义为：基线时的体征和症状缓解或接近缓解，未发现新体征、症状或并发症，未接受任何未计划的手术治疗或抗菌治疗。 | EOT | 有效性指标 |
| D35访视时CE-D35分析集的临床疗效。“有效”定义为：基线时的体征和症状缓解或接近缓解，未发现新体征、症状或并发症，未接受任何未计划的手术治疗或抗菌治疗。 | D35 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 冉兴无 | 学士 | 主任医师 | 028-85422114 | ranxingwu@163.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 冉兴无 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 李生兵 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中南大学湘雅医院 | 蒋铁建 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 武汉市中心医院 | 赵湜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 东南大学附属中大医院 | 孙子林 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 余学峰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 李亚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 汕头大学医学院第二附属医院 | 许琪 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 重庆市第四人民医院 | 邓武权 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 广西医科大学第二附属医院 | 梁瑜祯 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 海南医学院第二附属医院 | 符茂雄 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 河北医科大学第一医院 | 杨爱格 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 天津医科大学朱宪彝纪念医院 | 陈莉明 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中国人民解放军战略支援部队特色医学中心 | 王爱红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 江苏大学附属医院 | 刘昌 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 云南大学附属医院 | 杨莹 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-06-06 |
| 重庆医科大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 130 ；
国际: 865 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
