登记号
CTR20251468
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
一项在中国超重男性受试者中进行的新药NNC0519-0130的试验性研究
试验专业题目
在中国超重或肥胖男性受试者中评估NNC0519-0130多次皮下给药的药代动力学、安全性和耐受性研究
试验方案编号
NN9541-4918
方案最近版本号
3.0
版本日期
2025-03-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验发布组
联系人座机
010-59615511
联系人手机号
联系人Email
NNChinaDisclosure@novonordisk.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层
联系人邮编
100102
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
本研究旨在中国超重或肥胖但其他方面健康的男性受试者中评估NNC0519-0130多次皮下给药的药代动力学、安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 中国男性受试者。
- 筛选时BMI在24.0至39.9 kg/m^2之间（含两端值）。根据研究者判断，超重应当因脂肪组织过量所致。
- 根据病史、体格检查和筛选访视期间进行的生命体征、心电图（ECG）和临床实验室检查结果，由研究者判断受试者合格。
排除标准
- 患有研究者认为可能会危及受试者安全或影响方案依从性的任何疾病。
- 目前患有任何临床相关呼吸、代谢、肾脏、肝脏、心血管、胃肠道或内分泌疾病或存在相关病史。
- 筛选时HbA1c≥6.5%（48 mmol/mol）。
- 筛选前14天内使用处方药或非处方药（包括中药和地方药物），但常规维生素，偶尔使用的对乙酰氨基酚、布洛芬、乙酰水杨酸（ASA）、多潘立酮或外用药物除外。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NNC0519-0130 B 34 mg/mL
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂A
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-168h,NNC0519-0130,SS：每个治疗期末次给药后的NNC0519-0130血浆浓度-时间曲线下面积。 | 从给药前至每个治疗期末次给药后168小时 | 有效性指标 |
| Cmax,NNC0519-0130,SS：每个治疗期末次给药后的NNC0519-0130血浆峰浓度。 | 从给药前至每个治疗期末次给药后168小时 | 有效性指标 |
| t1/2,NNC0519-0130,SS：末次给药后NNC0519-0130的终末半衰期。 | 从给药前（V42D1）至完成随访访视（V47） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗中出现的不良事件（TEAE）的数量。 | 从给药时间（V2D1）至完成随访访视（V47） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王方芳 | 医学博士 | 主任医师 | 010-68966677 | doctorfancy@126.com | 北京市-北京市-海淀区蓝靛厂南路车道沟10号 | 100089 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 王方芳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-10-14 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-11-25 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-04-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
