CTR20131591|注射用鼠神经生长因子

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20131591

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

齐健

联系人座机

13581831286

联系人手机号

联系人Email

qijian18@126.com

联系人邮政地址

北京市海淀区上地西路39号北大生物城

联系人邮编

100085

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

评价注射用鼠神经生长因子（恩经复）30 μg（≥15000 AU）/支治疗视神经损伤的有效性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18(最小年龄)至 65(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18～65岁；
性别不限；
临床确诊的视神经挫伤住院或门诊患者；
受伤3个月以内；
最好矫正视力为0.05～≤0.8或虽视力≥0.8但视野有明显缺陷者；
眼球无穿通伤，屈光介质透明；
愿意服从本试验方案，自愿签署知情同意书。

排除标准

年龄在18岁以下，或者超过65岁；
受伤超过3个月以上者；
妊娠或哺乳期妇女；
对试验药物中任何成份过敏者；
合并有明显视网膜玻璃体病变者；
合并有视神经管骨折或颅内出血者；
眼屈光间质混浊或有晶体脱位者；
患眼眼压≥24mmHg或≤10mmHg者；
近两个月内有内眼手术史或激光手术史者；
肝功能不正常者（ALT≥1.5倍）；
肾功能不正常者（CR≥1.5倍）；
有严重的心血管、肝、肾或造血系统病变、糖尿病患者，血压≥180/110mmHg者；
在最近3个月内参加过其它新药的临床试验者；
因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成研究者；
研究者认为因其他原因不宜参加试验者；
之前用过其他神经营养药物，如脑活素、ATP、神经妥乐平、爱维治、神经节苷脂等；
对侧眼视力＜0.05者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用鼠神经生长因子	用法用量:冻干粉针剂；规格30μg(≥15000AU）/支；临用前用2ml注射用水溶解，肌肉注射，一天1次，每次1支，用药时程：连续用药42天。NGF试验组。

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	用法用量:辅料冻干粉针剂；每支含与试验药等量的辅料，不含鼠神经生长因子活性成分；临用前用2ml注射用水溶解，肌肉注射，一天1次，每次1支，用药时程：连续用药42天。安慰剂对照组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
最佳矫正视力	0天，21天，42天	有效性指标
综合疗效评分	0天，21天，42天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
视野	0天，21天，42天	有效性指标
VEP	0天，21天，42天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王宁利		教授	010-58269920	wningli@vip.163.com	北京市东城区崇文门内大街2号	100730	首都医科大学附属北京同仁医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京同仁医院	王宁利	中国	北京	北京
北京中医药大学东方医院	韦企平	中国	北京	北京
上海长征医院	魏锐利	中国	上海	上海
河南省眼科中心	黄爱国	中国	河南	郑州
西安交通大学医学院第二附属医院	熊全臣	中国	陕西	西安
第四军医大学第一附属医院	王雨生	中国	陕西	西安
山东大学第二医院	张晗	中国	山东	济南
江西省人民医院	贺雅琳	中国	江西	南昌
南昌大学第一附属医院	周琼	中国	江西	南昌

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	修改后同意	2010-03-31
首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2011-07-01

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 150 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 146 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2010-08-27；

试验终止日期

国内：2013-05-07；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用鼠神经生长因子 ｜已完成