登记号
CTR20251337
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗勃起功能障碍
试验通俗题目
枸橼酸西地那非口溶膜人体生物等效性试验
试验专业题目
枸橼酸西地那非口溶膜在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验
试验方案编号
R01250240
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-03-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
叶俊
联系人座机
0523-86653168
联系人手机号
13790252420
联系人Email
yejun@bocimed.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区松涛路647弄1号楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂枸橼酸西地那非口溶膜(规格：50mg)与参比制剂枸橼酸西地那非口溶膜(商品名：Viagra®，规格：50mg)在中国男性健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要目的
1、观察枸橼酸西地那非口溶膜受试制剂和参比制剂在男性健康受试者中的安全性。
2、评价枸橼酸西地那非口溶膜受试制剂及参比制剂的口感（适口性）、口腔的溶化时间、黏膜粘附性和刺激性等。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 18 周岁以上健康成年男性受试者（含边界值）；
- 体重≥50.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
- 感官评价能力、描述和表达感受的能力（口感（适口性）评价合格受试者筛选表）经研究者评估合格者；
- 受试者能理解本项研究的内容并自愿参加、自愿签署知情同意书。
排除标准
- 临床上有两种或两种以上食物、药物等过敏史，或对西地那非及受试/参比制剂中其任何成分过敏者；
- 患有严重消化道、心脑血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液系统、眼部、耳部等的严重疾病史，尤其是有心肌梗死、休克、癫痫、危及生命的心律失常、心力衰竭、心绞痛、左心室流出道梗阻(如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄)和伴有血压自主控制严重损害的疾病、脑梗塞、脑出血、镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病、出血性疾病、消化性溃疡、多系统萎缩症病史，或有代谢异常病史、精神疾病史及药物依赖史, 并经研究者判定不适合参加临床试验者；
- 近视超过 600 度，或有色弱者或出现过视力丧失者，有眼部遗传病史或遗传性眼病者，并经研究者判定不适合参加临床试验者；
- 阴茎结构缺陷（弯曲、阴茎纤维化、佩罗尼氏病等）者
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染性标志物检测等）、12-导联心电图等检查结果显示异常，并经研究者判定不适合参加临床试验者
- 有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者
- 试验筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物）者或长半衰期药物者；或筛选前 30 天内使用与试验药物发生相互作用的药物者，如：硝酸盐或一氧化氮(NO)供体(硝酸甘油、亚硝酸异戊酯、硝酸异山梨酯、尼可地尔等)、盐酸胺碘酮(口服制剂)、可溶性鸟甘酸环化酶(sGC)刺激剂(利奥西呱)等
- 筛选前 90 天内使用过临床试验药物者，或者参加并使用了器械的器械临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者
- 筛选前 14 天内接种过疫苗，或 14 天内使用过任何药物者
- 筛选前 3 个月内失血或献血（包括成分血）≥400mL、或接受过血液及其成份输注者，或有异常出血家族史或个人史者
- 筛选前 3 个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 筛选前 6 个月内有药物滥用史者，或 3 个月内使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者，或尿液药物筛查阳性者
- 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支者
- 筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒量大于14单位酒精：1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒，或酒精呼气试验阳性者
- 筛选前3个月内每天过量饮用富含咖啡因饮品（4杯以上，1杯=250mL）者
- 筛选开始至试验结束期间不愿禁止使用/饮食任何含尼古丁、酒精、咖啡因、葡萄柚成份的产品（如香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力、葡萄柚等）者
- 在首次给药前48h至试验结束期间不愿避免剧烈运动者
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受（如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者
- 受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后6 个月内有生育计划、供精计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非口溶膜
|
剂型:膜剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非口溶膜
|
剂型:膜剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药前0h到采血结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，λz，T1/2，F，AUC_%Extrap | 给药前0h到采血结束 | 有效性指标 |
| 生命体征，体格检查，血常规检查，尿常规检查，血生化检查，凝血功能检查，12导联心电图，不良事件 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈宏萍 | 药学本科 | 主任药师 | 18980259690 | 707702127@qq.com | 四川省-泸州市-龙马潭区春晖路 182 号 | 646000 | 西南医科大学附属中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 西南医科大学附属中医医院 | 沈宏萍 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 西南医科大学附属中医医院医学伦理审查委员会 | 同意 | 2025-03-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
