登记号
CTR20170139
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高磷血症
试验通俗题目
诺维乐治疗未接受透析的慢性肾病伴高磷血症患者研究
试验专业题目
诺维乐片用于未接受透析的慢性肾脏病患者中治疗高磷血症的有效性和安全性的随机双盲平行、安慰剂对照研究
试验方案编号
EFC14011；修订方案02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赛诺菲
联系人座机
021-22266622
联系人手机号
联系人Email
Contact-US.CN@sanofi.com
联系人邮政地址
上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
证实诺维乐片用于当前未在接受透析的慢性肾脏病（CKD）伴高磷血症患者中降低血磷的有效性。
次要目的：
证实诺维乐片降低血脂（总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇[LDL-C]）有效性；降低钙磷乘积有效性；降低全段甲状旁腺激素（iPTH）有效性；达到目标血磷水平（4.6 mg/dL[1.49 mmol/L]，包含此值）的患者比例方面的有效性。
评价其安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 慢性肾脏病患者未正在进行透析，且预期在筛选访视后4个月内不会开始透析或进行肾移植。
- 筛选访视时（若筛选访视时患者未在服用磷结合剂）或洗脱期结束时（若筛选访视时患者正在服用磷结合剂）血磷测得值≥5.5 mg/dL（1.78 mmol/L）。
- 在筛选访视时存在下列实验室检查值：25-羟基维生素D ≥5ng/mL，iPTH ≤800 pg/mL。
- 愿意且能够签署书面知情同意。
排除标准
- 小于18岁的男性或女性。
- 理解和意愿水平不足以配合研究方案中描述的所有访视和程序。
- 在筛选访视前还未接受慢性肾脏病饮食教育。
- 不愿意或不能避免研究期间饮食改变。
- 不愿意或不能在研究期间维持筛选时降脂药、1,25-二羟基维生素D和/或西那卡塞（安全性原因除外）。
- 不愿意或不能在研究期间避免使用抗酸药或含铝、镁、钙或镧的磷结合剂（作为傍晚钙补充剂开具的处方除外）。
- 在筛选访视前30天或5个半衰期（以时间较长者为准）参与过任何其他研究性药物临床试验。
- 已知对司维拉姆或对诺维乐片的任何成分过敏。
- 患有肠道阻塞，活动性吞咽困难，吞咽障碍，有下列疾病倾向或现患下列疾病：肠道阻塞、肠梗阻或严重胃肠道动力障碍（包括严重便秘）。
- 正在使用或计划使用抗心律失常药或抗癫痫发作药用于治疗心律失常或癫痫发作。
- 妊娠或正在哺乳。
- 有生育可能的女性（如，绝经前且未手术绝育，绝经短于12个月的绝经后女性），不愿意在整个研究期间使用有效的避孕方法。
- 依研究者的意见，会使受试者加入试验受限的任何其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:诺维乐
|
用法用量:片剂；规格：800mg/片；口服，随餐服用，每日三次，起始剂量根据血磷结果分配，每次1片或2片；每两周根据血磷结果（IXRS通知）增加或降低1片剂量；用药时程：从随机分组开始连续用药共计8周；
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:片剂；口服，随餐服用，每日三次，起始剂量根据血磷结果分配，每次1片或2片；每两周根据血磷结果（IXRS通知）增加或降低1片剂量；用药时程：从随机分组开始连续用药共计8周；
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血磷水平相对于基线的改变 | 第8周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总胆固醇相对于基线的改变 | 第8周 | 有效性指标 |
| LDL-C相对于基线的改变 | 第8周 | 有效性指标 |
| 钙磷乘积相对于基线的改变 | 第8周 | 有效性指标 |
| iPTH水平相对于基线的改变 | 第8周 | 有效性指标 |
| 达到目标血磷水平（4.6 mg/dL [1.49 mmol/L], 含此值）的患者的百分比 | 第8周 | 有效性指标 |
| 血磷水平相对于基线的改变 | 第4周 | 有效性指标 |
| 发生不良事件的患者比例 | 基线期至第8周 | 安全性指标 |
| 生命体征和临床实验室参数的临床显著改变 | 基线期至第8周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余学清，医学博士 | 教授 | 020-87766335 | yuxq@mail.sysu.edu.cn | 广东省广州市中山二路58号 | 510080 | 中山大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院 | 余学清 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 上海瑞金医院 | 陈晓农 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 北大第一医院 | 赵明辉 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 南昌大学第二附属医院 | 涂卫平 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 南昌大学第一附属医院 | 陈钦开 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 兰州大学第二医院 | 王俭勤 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 上海市第十人民医院 | 彭艾 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 路万虹 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 徐钢 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 中南大学湘雅二院 | 刘虹 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 天津医科大学总医院 | 闫铁昆 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 万建新 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 天津市人民医院 | 龙刚 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 吉林省人民医院 | 张睿 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 广东医科大学附属医院 | 刘华锋 | 中国 | 广东 | 湛江 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 杨俊伟 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 厦门大学附属中山医院 | 郭汉城 | 中国 | 福建 | 厦门 |
| 大连医科大学附属第一医院 | 林洪莉 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
| 厦门市第一医院 | 张燕林 | 中国 | 福建 | 厦门 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 李德天 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 山西医科大学第二医院 | 王利华 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 赵建荣 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 宁夏医科大学总医院 | 陈孟华 | 中国 | 宁夏 | 银川 |
| 河北医科大学第二医院 | 李绍梅 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 沧州市人民医院 | 郭铁标 | 中国 | 河北 | 沧州 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 汤颖 | 中国 | 广州 | 广州 |
| 宁波市第二医院 | 罗群 | 中国 | 浙江 | 宁波 |
| 南宁市第一人民医院 | 石宏斌 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院（西南医院） | 赵洪雯 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 海南省人民医院 | 魏佳莉 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 江西省人民医院 | 钟爱民 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 云南省第二人民医院 | 曹礼应 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 云南省第三人民医院 | 杨玉琼 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 徐州医学院附属医院 | 戴春 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 南华大学附属第一医院 | 欧继红 | 中国 | 湖南 | 衡阳 |
| 桂林医学院附属医院 | 李康惠 | 中国 | 广西 | 桂林 |
| 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 郑红光 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 南华大学附属第二医院 | 唐东兴 | 中国 | 湖南 | 衡阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-11-29 |
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2016-12-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 202 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 202 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-07-13；
试验终止日期
国内：2019-08-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
