登记号
CTR20221183
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHB2200024/CXHB2200023
适应症
特发性肺纤维化
试验通俗题目
AK3280在特发性肺纤维化患者中有效性和安全性
试验专业题目
一项随机、双盲、多中心的II期临床研究用以评价AK3280两个不同剂量组在特发性肺纤维化患者中相对于安慰剂对照组的有效性和安全性
试验方案编号
AK3280-2002
方案最近版本号
3.0
版本日期
2022-06-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢江兵
联系人座机
021-50681677
联系人手机号
15618017659
联系人Email
robin.lu@arkbiosciences.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区盛荣路388弄25号
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
通过用力肺活量占正常预计值的百分比（%FVC），评价AK3280在IPF患者中相对于安慰剂对照组的疗效为主要研究目的。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 入组时年龄≥40岁且≤80岁
- IPF的诊断需在筛选评估时再次确认符合国际诊断标准。
- 经HRCT和病理（如有）结合临床表现明确诊断为IPF的患者。
- 不能耐受吡非尼酮或尼达尼布的治疗且尼达尼布或吡非尼酮连续正规治疗不超过8周，或者研究者认为患者不适合接受吡非尼酮或尼达尼布的治疗，或者患者拒绝接受吡非尼酮或尼达尼布的治疗方案。
- 筛选时，%FVC在50%和90%之间（包含），血红蛋白校正后的%DLco在30%和90%之间（包含）。
- 相对稳定的基础肺功能。
- 无辅助支持情况下6MWT距离≥100米。
排除标准
- 计划在筛选后6个月内进行肺移植的患者。
- 患有除了IPF之外其他临床显著的肺疾病（如哮喘，COPD等）。
- 筛选时在使用支气管扩张剂后，第一秒用力呼气容积（FEV1）/FVC率＜0.7。
- 支气管舒张试验阳性，表现为在使用支气管扩张剂后，FEV1增加 ≥ 12%以及FEV1的绝对值增加 ≥ 200mL。
- 静息时外周毛细血管血氧饱和度(SpO2) ＜ 88%。
- 在筛选前4周内或筛选期间因为IPF急性加重而住院的患者。
- 严重肺部感染急性期。
- 近期有活动性肺结核者。
- 在筛选前4周内或筛选期经过皮质类固醇正规治疗或在研究期间需要此治疗方式的患者。
- 筛选前3个月内未禁烟的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AK3280片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:AK3280片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 24周%FVC相较于基线的绝对下降值。 | 24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期 | 24周及48周 | 有效性指标 |
| 肺功能指标相对于基线的改变 | 24周及48周 | 有效性指标 |
| 6分钟步行测试距离相对于基线的改变 | 24周及48周 | 有效性指标 |
| 研究期间IPF急性加重 | 24周及48周 | 有效性指标 |
| IPF相关死亡率和全因死亡率 | 24周及48周 | 有效性指标 |
| 圣乔治呼吸问卷（SGRQ）总分相对于基线的变化，以及相对于基线分值改变≥4分的受试者比例 | 24周及48周 | 有效性指标 |
| 因为AE用药剂量调整的患者比例 | 24周及48周 | 安全性指标 |
| 因为不良事件停止用药的受试者比例 | 24周及48周 | 安全性指标 |
| 不良事件/严重不良事件（SAE）评估及其他安全性指标评估（包括生命体征、体格检查、12导联心电图(ECG)和实验室检查） | 24周及48周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 代华平 | 博士 | 教授 | 13901293597 | daihuaping@ccmu.edu.cn | 北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号 | 100029 | 中日友好医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 代华平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 肖永龙 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 上海市胸科医院 | 李锋 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中南大学湘雅医院 | 潘频华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 洪群英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 谭春婷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 唐小葵 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 罗群 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海市肺科医院 | 徐金富 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津市胸科医院 | 李月川 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 北京大学第一医院 | 王广发 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 罗凤鸣 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 福建省立医院 | 谢宝松 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 张惠兰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张建初 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南方医科大学南方医院 | 孟莹 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河南省人民医院 | 张晓菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 何勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 白晶 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 吉林大学第一医院 | 彭丽萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 彭红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 四川省人民医院 | 郭璐 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 吴晓虹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 安徽省立医院 | 徐晓玲 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 兰州大学第一医院 | 包海荣 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 青岛大学附属医院 | 于文成 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 复旦大学附属华东医院 | 朱惠莉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津市人民医院 | 唐琼 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 刘红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 深圳市人民医院 | 陈荣昌 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-02-24 |
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-07-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 105 ；
已入组例数
国内: 2 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-21；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-05；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
