登记号
CTR20243967
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性肾脏病
试验通俗题目
评价SAL0120片治疗慢性肾脏病（CKD）患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究
试验专业题目
评价SAL0120片治疗慢性肾脏病（CKD）患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究
试验方案编号
SAL0120C201
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-08-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
成文明
联系人座机
0755-83867888
联系人手机号
15767630486
联系人Email
chengwenming@salubris.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-福田区福田保税区红柳道2号289数字半岛4层A区
联系人邮编
518000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的
1.评估SAL0120片治疗慢性肾脏病患者的有效性。
次要目的
1.评估SAL0120片治疗慢性肾脏病患者的其他有效性结果。
2.评估SAL0120片治疗慢性肾脏病患者的安全性。
3.评价SAL0120片在中国慢性肾脏病患者中的药代动力学特征
探索性目的（如必要）
评估不同剂量的SAL0120片在慢性肾脏病患者中剂量-暴露-效应关系。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意当日，年龄为18-75周岁（含边界值），男女不限
- 筛选前稳定服用背景治疗的患者；
- 筛选时，诊断为慢性肾脏病，基于CKD-EPI公式计算的肾小球滤3.过率估计值eGFR ≥20 mL/min/1.73 m2；
- 筛选访视1时，≤7日内测得2次非同日的尿白蛋白/肌酐比（UACR）需同时满足≥300且<5000mg/g；
- 体重指数（BMI）≤40 kg/m2；
- 所有男性受试者和有生育能力的女性受试者同意在签署ICF当日起直至试验用药品末次服药后1个月内，采取高效的避孕方法进行避孕。
- 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。
排除标准
- 怀疑或诊断为多囊肾的患者（常染色体显性及隐性）、急进性肾小球肾炎；筛选前6个月内出现急性肾损伤或接受腹膜透析或血液透析治疗；
- 已知有心力衰竭史或与液体过负荷有关的疾病（如肺水肿、不受控制的外周水肿、胸腔积液或腹水）。
- 不宜参加研究的心血管疾病；
- 筛选前3个月内使用过全身使用类固醇糖皮质激素或免疫抑制剂，除外局部外用或关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素；筛选前6个月内使用过利妥昔单抗及细胞毒性药物；
- 筛选前2周内曾接受过P-gp的抑制剂或诱导剂（例如：雷诺嗪、维拉帕米、伊曲康唑、克拉霉素、奎尼丁、利托那韦、替拉那韦、沙奎那韦等）；筛选前2周内曾接受过CYP3A的抑制剂或诱导剂（例如：利福平、苯妥因、卡马西平、酮康唑等）；
- 筛选期前6个月内出现糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、乳酸性酸中毒及低血糖昏迷的糖尿病急性并发症；并在筛选访视1时存在需要急性治疗的并发症，包括但不限于：增生性玻璃体视网膜病变、黄斑病变、痛性糖尿病周围神经病变、糖尿病足（溃疡、感染）；
- 高血压控制不佳的患者或收缩压<90mmHg；
- 筛选访视1时Nt-proBNP≥600pg/mL；
- 筛选访视1时糖化血红蛋白（HbA1c）≥9%；
- 1型糖尿病患者；
- 筛选访视1时血红蛋白<90g/L，或者在筛选的3个月内有输血治疗贫血的既往史。
- 患有肺动脉高压（WHO第1组）、特发性肺纤维化或任何需要氧疗的肺部疾病史；
- 有器官移植史（除外有角膜移植史的患者）或在研究期间计划肾移植的患者；
- 已知或疑似对研究药物或其组分或其辅料过敏；
- 恶性肿瘤（含血液恶性肿瘤）患者，以下情况除外：确定为治愈或已缓解5年的肿瘤、已根治性切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或任何部位的原位癌；
- 患有严重肝胆系统疾病的患者（例如，筛选访视1时AST或ALT>2倍正常值上限，或肝硬化患者，或筛选访视1时总胆红素>2倍正常值上限）；
- 筛选前1年内有酒精或药物滥用史，滥用酒精定义为：每周饮酒量大于14单位酒精；
- 严重的精神疾病者；
- 活动性乙型肝炎患者。丙型肝炎；活动性梅毒患者；HIV阳性患者，病情处于稳定期，可由研究者根据受试者综合表现判断纳入；
- 处于妊娠期，哺乳期或者有怀孕的可能性（根据筛选访视1的妊娠检查结果，研究者不能排除怀孕的可能性的情况）的患者；
- 筛选前3个月内至随机前的期间，接受了其他试验用药品（或研究药物）治疗，或接受了试验用医疗器械（或研究器械）治疗，或者正在参加介入性临床研究（是超过常规诊疗的医疗行为，出于研究目的实施）并接受治疗的患者；
- 其他由研究者认为可能对本研究中的受试者构成安全风险的任何医疗状况，可能会混淆疗效或安全性评估，或可能干扰受试者参与研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SAL0120片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:SAL0120片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:SAL0120片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SAL0120片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估SAL0120片不同剂量组UACR相对基线变化的差异 | 12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 估SAL0120片治疗慢性肾脏病患者的其他有效性结果、药代动力学特征 | 试验全程 | 安全性指标 |
| 不良事件，严重不良事件，生命体征，体格检查，各项实验室检查，心电图 | 试验全程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 付平 | 博士 | 主任医师/教授 | 13908051097 | fupinghx@163.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 付平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 北京清华长庚医院 | 李月红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 李忠心 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林大学白求恩第二医院 | 崔文鹏 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 四平市中心人民医院 | 夏宇欧 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 中国人民解放军北部战区总医院 | 张艳宁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 周华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 大连大学附属中山医院 | 高弼虎 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 盘锦辽油宝石花医院 | 高菊 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 大连市中心医院 | 刘书馨 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 包头市中心医院 | 刘爱英 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 郯城县第一人民医院 | 孙常友 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 潍坊市益都中心医院 | 吴汉利 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 李鹏 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 临沂市人民医院 | 黄峰 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 安阳市人民医院 | 谢泉琨 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 路万虹 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 周晓玲 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 德阳市人民医院 | 李海燕 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 武汉市中心医院 | 陈文莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉市第三医院 | 罗丹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 张浩 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 陈钦开 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 萍乡市人民医院 | 王稻 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 阜阳市人民医院 | 李小伟 | 中国 | 安徽省 | 阜阳市 |
| 合肥市第二人民医院 | 刘莉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 江门市五邑中医院 | 杨爱成 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 北京大学深圳医院 | 熊子波 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 惠州市中心人民医院 | 石咏军 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 中山大学附属第七医院（深圳） | 郑智华 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 南方医科大学第三附属医院 | 汤颖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 杨琼琼 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州市花都区人民医院 | 张云芳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 深圳市宝安区人民医院 | 陈继红 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 东莞市人民医院 | 郑东文 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 深圳市人民医院 | 张欣洲 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 熊礼佳 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 柳州市工人医院 | 刘春晓 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 徐波 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 广州市第一人民医院 | 梁鸣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 无锡市人民医院 | 刘斌 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-09-25 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-10-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
