登记号
CTR20210459
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL1600030
适应症
踝关节扭伤（血瘀郁热证）
试验通俗题目
金黄凝胶治疗踝关节扭伤（血瘀郁热证）Ⅱ期临床试验
试验专业题目
金黄凝胶治疗踝关节扭伤（血瘀郁热证）随机、双盲、剂量探索、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
JHNJ20190516
方案最近版本号
V 2.0
版本日期
2021-02-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵宾江
联系人座机
0518-81152361
联系人手机号
15300025287
联系人Email
13466570402@163.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1. 初步探索金黄凝胶治疗踝关节扭伤（血瘀郁热证）的有效性和安全性；
2. 探索金黄凝胶治疗踝关节扭伤（血瘀郁热证）的临床剂量与临床效应关系，为后续临床研究剂量选择提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-65周岁；
- 符合西医踝关节扭伤诊断标准；
- 符合中医血瘀郁热证辨证标准；
- 发病至就诊48小时内患者；
- 患处总瘀斑面积小于225cm2；
- 患者自评最疼静息疼痛VAS评分≥40mm，且≤80mm；
- 患者关节功能轻度或中度受限；
- 发病后未接受针对本病的药物治疗和其它方法治疗者；
- 知情同意并签署了知情同意书。
排除标准
- 踝关节扭伤伴踝关节局部开放型损伤、和/或伴有骨、关节、韧带严重损伤者；
- 已知对试验药物成份过敏者，或对两种及两种以上药物、食物过敏史者；
- 临床研究开始前5天接受皮质类固醇药物治疗者(包括全身及局部外用)，或临床研究开始前3天接受长效非甾体抗炎药治疗或正在应用有止痛作用药物者；
- 患有严重的心、脑血管病变（包括严重心律不齐）、肺脏疾病或患有代谢性疾病、内分泌疾病及凝血机制异常者或患有其它研究者认为不宜入选的疾病（肿瘤或艾滋病）；
- ALT或/和AST≥正常值上限的1.5倍；肌酐大于正常值上限；
- 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女；
- 法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍），精神病患者；怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- 近3个月内参加其他临床试验者；
- 研究者认为不适宜参加本临床试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:金黄凝胶
|
剂型:凝胶剂
|
|
中文通用名:金黄凝胶
|
剂型:凝胶剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:金黄凝胶模拟剂
|
剂型:凝胶剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、不良反应 | 随时记录 | 安全性指标 |
| 静息疼痛消失时间、活动疼痛消失时间； | 首次用药前0.5h内、其余每次用药前0.5h内及末次用药结束后24小时内。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 静息疼痛起效时间、活动疼痛起效时间 | 就诊时、首次用药前0.5h内、其余每次用药前0.5h内及末次用药结束后24小时内 | 有效性指标 |
| 肿胀周径 | 用药第一天及末次用药结束后24小时内 | 有效性指标 |
| 瘀斑面积 | 用药第一天及末次用药结束后24小时内 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效、单项症状疗效 | 用药第一天及末次用药结束后24小时内 | 有效性指标 |
| 生命体征 | 用药第一天及末次用药结束后24小时内 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规及尿沉渣镜检、心电图、肝功能、肾功能 | 用药第一天及末次用药结束后24小时内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑昱新 | 学士学位 | 主任医师 | 13816256086 | sg_zyx1728@126.com | 上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区张衡路528号 | 200021 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 郑昱新 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广西中医药大学第一附属医院 | 雷龙鸣 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 郑晓辉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 张杰 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 连云港市中医院 | 李亚伟 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 南京市中医院 | 尹宏 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 白玉江 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 上海市中医医院 | 樊天佑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津市中医药研究院附属医院 | 陆军 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中国中医科学院广安门医院 | 徐超 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 江苏省中西医结合医院 | 周中 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 连云港市第一人民医院 | 盛路新 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 无锡市中医医院 | 沈杰枫 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2021-02-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 180 ；
实际入组总例数
国内: 180 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-03-10；
第一例受试者入组日期
国内：2021-09-13；
试验终止日期
国内：2023-03-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
