登记号
CTR20241678
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.高血压； 2.冠心病（CAD）
试验通俗题目
苯磺酸氨氯地平口崩片生物等效性试验
试验专业题目
苯磺酸氨氯地平口崩片在健康成年参与者空腹及餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
JX-BHS-BE-2024-03
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-04-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周银芳
联系人座机
0575-86096699
联系人手机号
18358511129
联系人Email
zhuce@jingxinpharm.com
联系人邮政地址
浙江省-绍兴市-新昌县羽林街道新昌大道东路800号
联系人邮编
312500
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂苯磺酸氨氯地平口崩片（规格： 5 mg，浙江京新药业股份有限公司生产）与参比制剂苯磺酸氨氯地平口崩片（ ノルバスク ®，规格： 5 mg， ヴィアトリス 製薬株式会社生产）在健康参与者体内的生物等效性。监测空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁） 的健康男性和女性参与者；
- 男性体重≥50.0 kg， 女性体重≥45.0 kg； 体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19.0~26.0 kg/m2范围内，包含临界值；
- 能与研究者良好沟通，愿意遵从整个研究的要求，并接受中心统一食宿。
排除标准
- 过敏体质，或对二氢吡啶类药物过敏者，已知或疑似对苯磺酸氨氯地平或其任一组分过敏或不能耐受者；
- 服药前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能戒烟者；
- 有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒（按 3.5%计） 285 mL，或烈酒（按 40%计） 25 mL，或葡萄酒（按 10%计） 100 mL），或服药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气筛查阳性者（大于 0 mg/100 mL）；
- 服药前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL）者，接受输血或使用血制品者或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统（吞咽困难、胃肠道疾病、严重肝功能受损）、心血管系统（器质性心脏病、心力衰竭病史）、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统（重度抑郁症）、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病史者；
- 患有遗传性半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症的患者；
- 服药前 4 周内接受过疫苗接种者或在试验期间计划接种疫苗者；
- 服药前 4 周内使用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、利福平、奥美拉唑；选择性血清素再摄取抑制剂（ SSRI）类抗抑郁药、氟康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- 服药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- 服药前 7 天内食用过影响代谢酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等）或相关产品或有剧烈运动者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；或试验期间不能停止服用特殊饮食或剧烈运动者；
- 服药前 3 个月内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 服药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并服用研究药物者；
- 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括临床实验室检查（血生化、血常规、凝血功能、尿常规）、体格检查、生命体征检查、心电图及试验相关各项检查；
- 筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、 HIV 抗体、梅毒螺旋体特异性抗体任一检查结果经研究者判定有临床意义者；
- 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠阳性且经研究者判定具有临床意义者；男性参与者（或其伴侣）或女性参与者试验期间至试验结束后 6 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或自筛选前 14 天至试验结束不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 服药前 48 小时内食用了任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）；或试验期间不能停止摄入者；
- 药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前 3 个月内使用过毒品者；
- 既往发生过血管性水肿者；
- 不能耐受静脉穿刺采血、和/或有晕针晕血史者、和/或静脉采血困难者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定；
- 试验期间需从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- 参与者因自身原因不能参加试验者；
- 其它研究者判定不适宜参加的参与者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平口崩片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平口崩片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后72小时氨氯地平的药 动 学 参 数 ： Cmax 、AUC0-72h。 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 整个试验期间的不良事件总体发生率和各不良事件发生率，严重程度，与研究药物之间的相关性。 | / | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后72小时氨氯地 平 的 药 动 学 参数 ： Tmax 、 λz 、t1/2。 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 金涛 | 学士 | 副主任医师 | 13526803134 | 77877682@qq.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450003 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 金涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南(郑州)中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-05-27；
第一例受试者入组日期
国内：2024-06-01；
试验终止日期
国内：2024-07-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
