CTR20192471|左炔诺孕酮片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20192471

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

朱小珊

联系人座机

18971542687

联系人手机号

联系人Email

zhuxiaoshan@renfu.com.cn

联系人邮政地址

湖北省武汉市东湖新技术开发区光谷七路77号

联系人邮编

430206

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：以武汉九珑人福药业有限责任公司提供的1.5mg左炔诺孕酮片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Gedeon Richter Plc.公司生产的1.5mg左炔诺孕酮片（保仕婷®，参比制剂）对比在健康女性体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察1.5mg左炔诺孕酮片受试制剂和参比制剂在健康女性受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
年龄为18~40岁（包括18岁和40岁）的女性受试者；
体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.4~37.7℃（包括边界值））、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、妊娠检查、药物滥用检查）、妇科超声检查[B超（子宫+双侧附件）]、12导联心电图检查及呼气酒精试验，结果显示无异常或异常无临床意义者；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

（问询）对左炔诺孕酮片有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
（问询）因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
（问询）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病（包括肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、肾疾病、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者）；
（问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
（问询）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
（问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品；
（问询）服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
（问询）筛选前6个月内有药物滥用史者；
（问询）筛选前3个月内使用过毒品；
（问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
（问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
（问询）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
（问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
（问询）受试者处在哺乳期；
（问询）月经周期紊乱者；
（问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
（问询）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）；
（问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
（问询）在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
（问询）自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体任一检查结果为阳性者；
受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者；
酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
（问询）自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:左炔诺孕酮片	用法用量:片剂；规格1.5mg/片；口服，给药前1天禁食10h以上，给药当天早晨空腹或餐后口服1.5mg（1片），240mL水送服。

对照药

名称	用法
中文通用名:左炔诺孕酮片；英文名：Levonorgestrel Tablets；商品名：保仕婷	用法用量:片剂；规格1.5mg/片；口服，给药前1天禁食10h以上，给药当天早晨空腹或餐后口服1.5mg（1片），240mL水送服。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	空腹试验：给药后96h；餐后试验：给药后96h。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap	空腹试验：给药后96h；餐后试验：给药后96h。	有效性指标
观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。	整个研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黄朝林，硕士		主任医师	15307173189	88071718@qq.com	武汉市东西湖区银潭路1号	430032	武汉市传染病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
武汉市传染病医院	黄朝林	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2019-10-22

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 56 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-12-23；

试验终止日期