登记号
CTR20212609
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿
试验通俗题目
一项在视网膜静脉阻塞（RVO）继发黄斑水肿的受试者中评价KSI-301相较于阿柏西普的疗效和安全性的研究 BEACON
试验专业题目
一项在视网膜静脉阻塞（RVO）继发黄斑水肿导致视觉损害的初治受试者中评价玻璃体内注射KSI-301相较于玻璃体内注射阿柏西普的疗效和安全性的前瞻性、随机、双盲、活性药物对照、多中心、双臂、III期研究
试验方案编号
KS301P103
方案最近版本号
第1.1版
版本日期
2020-07-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李碧维
联系人座机
021-50900085
联系人手机号
13324516307
联系人Email
Biwei.li@dmedglobal.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区祥科路298号佑越国际3楼301
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
证明KSI-301 5 mg每8周给药一次（每月一次给药两个月后开始）在第1天至第24周的最佳矫正视力（BCVA）平均变化方面不劣于阿柏西普2 mg每月给药一次。
次要目的：
通过评估视力和解剖参数，评价研究期间KSI-301 5 mg相较于阿柏西普2 mg的疗效。
评估研究期间，KSI-301 5 mg相较于阿柏西普的持久性。
评估KSI-301 5 mg相较于阿柏西普2 mg的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 加入试验前签署知情同意书。
- 继发于CRVO或BRVO的黄斑水肿（初治）和视觉损害（持续≤6个月）。患有HRVO的受试者将作为CRVO入组。
- 筛选时研究眼的BCVA ETDRS字母评分≤80且≥25（Snellen视力表检测结果为~20/25至20/320）。
- 筛选访视时，由读片中心确定SD-OCT（Heidelberg Spectralis或其他OCT仪器上的相同血管造影系统）的CST≥320 μm。
- 经研究者确定研究眼的视力下降主要是由于继发于RVO的黄斑水肿 所致。
- 其他可能适用的方案特有入选标准。
排除标准
- 研究眼的黄斑水肿继发于RVO以外的原因
- 研究眼存在活动性虹膜或房角新生血管形成、新生血管性青光眼、视盘新生血管形成、视网膜新生血管形成或玻璃体出血。
- 研究眼患有未经控制的青光眼。
- 研究眼患有研究疾病以外的活动性视网膜疾病。
- 存在研究者认为研究期间可能需要药物或手术干预或改变视力的任何并发眼部疾病史或证据。
- 任一侧眼出现活动性或疑似眼部或眼周感染或炎症。
- 研究眼既往接受过任何继发于RVO的黄斑水肿的获批或试验性治疗（例如，抗VEGF、眼内或眼周类固醇、黄斑激光光凝）。
- 妊娠或哺乳期女性或计划在研究期间妊娠的女性。
- 血压未得到控制，定义为静息时收缩压≥180 mmHg或舒张压≥100 mmHg。
- 有心肌梗死、中风、短暂性脑缺血发作、急性充血性心力衰竭或任何急性冠脉事件的近期病史（筛选前6个月内）。
- 根据研究者的判断，存在可能妨碍计划研究访视、研究完成或试验用药品安全给药的病史。
- 其他可能适用的方案特有排除标准。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:KSI-301
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:柏西普眼内注射溶液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过BCVA的变化来衡量KSI301不劣于阿柏西普 时间范围：第1天到24周 证明在最佳矫正视力（BCVA）的平均变化方面，KSI-301每8周给药（在2次每月给药之后）不劣于每月2毫克的阿柏西普 | 24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基于BCVA和CST的变化，KSI-301 5mg与阿柏西普2mg的有效性比较 时间范围：第1天到第44周 两个治疗组最佳矫正视力（BCVA）和中央亚视野厚度（CST）的改善。 | 44周 | 有效性指标 |
| 在研究期间根据玻璃体注射的次数比较KSI-301 5mg和阿柏西普2mg的药效持久性 时间范围：第1周至第44周 在两个治疗组的研究过程中玻璃体内注射的平均次数。 | 44周 | 有效性指标 |
| 根据眼部和全身的不良事件数量比较KSI-301 5mg 和阿柏西普2mg 的安全性和耐受性 时间范围：第1天到第52周 两个治疗组在第24周和第52周的眼部和全身不良事件发生率。 | 52周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 魏文斌 | 医学博士 | 主任医师 | 13701255115 | tr_weiwenbin@163.com | 北京市-北京市-东城区东郊民巷1号 | 100010 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏文斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市第一人民医院 | 余素勤 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 厦门大学附属厦门眼科中心 | 黎晓新 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 北京医院 | 戴虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 武汉大学人民医院 | 贺涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉爱尔眼科医院 | 吴建华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南昌大学附属眼科医院 | 易敬林 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 李卓 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 王鲜 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 天津医科大学眼科医院 | 李筱荣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 汕头大学香港中文大学联合汕头国际眼科中心 | 陈伟奇 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈芝清 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河南省立眼科医院 | 崔红培 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附 属北京同仁医院 伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-07-08 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 85 ；
国际: 550 ；
已入组例数
国内: 10 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 10 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-08；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2022-01-05；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：2022-04-08；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
