CTR20240067|盐酸伊立替康脂质体注射液

基本信息

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登记号

CTR20240067

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张洪瑶

联系人座机

0571-81998518

联系人手机号

联系人Email

zhang_hongyao@sundoc.com

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-滨江区江陵路88号万轮科技园9号楼南座2层

联系人邮编

310051

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的研究单次静脉滴注受试制剂盐酸伊立替康脂质体注射液（规格：43mg/10mL，浙江海正药业股份有限公司生产，浙江圣兆药物科技股份有限公司提供）与参比制剂盐酸伊立替康脂质体注射液（商品名：Onivyde，规格：43mg/10mL；Les Laboratoires Servier Industrie 生产）在晚期胰腺癌患者体内的药代动力学，评价静脉滴注两种制剂的生物等效性。次要研究目的研究受试制剂盐酸伊立替康脂质体注射液（规格：43mg/10mL）和参比制剂盐酸伊立替康脂质体注射液Onivyde（43mg/10mL）在晚期胰腺癌患者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
经组织病理学或细胞学确认的胰腺癌，并远处转移或局部晚期且经研究者判断接受伊立替康脂质体+5-氟尿嘧啶+亚叶酸钙联合给药可能获益的患者；
年龄18~75 周岁（包括18 岁和75 岁），男女不限；
体重指数（BMI）≥17.0，BMI=体重（kg）/身高^2（m^2）；
ECOG 评分0~2；
研究者综合评估预期生存时间≥3 个月；
临床实验室检查中部分指标符合以下要求： a 正常值上限≥中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L； b 正常值上限≥白细胞计数≥3.0×10^9/L； c 血红蛋白(Hb)≥90.0g/L； d 血小板≥100×10^9/L； e 肌酐≤1.5×ULN； f 凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN； g 总胆红素≤1.5×ULN（对肝转移患者，≤3×ULN）； h 丙氨酸氨基转移酶(ALT) 和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN（对肝转移患者，≤5×ULN）； i 白蛋白≥30.0 g/L。
受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
受试者在进入研究后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（方案附录5）且无捐卵/精计划。

排除标准

对伊立替康和/或其他类似化合物有严重过敏或重大超敏史或特异质反应；
既往使用过伊立替康脂质体，并且因治疗失败或严重不良反应终止治疗的受试者；
筛选前3个月内发生过严重的心血管、肺、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、神经或精神疾病且研究者认为不适合入组者；
存在严重的胃肠道类疾病（包括但不限于出血、感染炎症、梗阻或大于1 级的腹泻）；
在首次给药前4 周接受过重大手术，或计划在研究期间进行重大手术者；
在首次给药前4 周内接受过任何放疗、化疗等抗肿瘤治疗；或首次给药前2 周内接受过有抗肿瘤适应症的中药治疗；或首次给药前4 周或5 个半衰期内（取时间短者）接受过小分子靶向药物治疗；
在首次给药前4 周内接受过任何临床研究治疗；
在首次给药前90 天内献血或大量失血（＞400mL）；
在首次给药前4 周内伴随用药中有CYP3A4 强抑制剂（如，克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、洛匹那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦、伏立康唑、泊沙康唑、酮康唑、氯霉素等）、CYP3A4强诱导剂（利福平、苯妥英钠、卡马西平、依非韦伦、奈韦拉平、利福布汀、利福喷汀、吡格列酮、曲格列酮、苯巴比妥和圣约翰草等）或UGT1A1 抑制剂（如，酮康唑、阿扎那韦、吉非罗齐、茚地那韦等），或在研究期间以上药物不能暂停给药的；
在首次给药前4周内发生过严重感染（CTCAE>2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染并发症等；首次给药前2周内存在感染的症状和体征需要静脉使用抗生素治疗（预防性使用抗生素的情况除外）；
在首次给药前48h 内食用过能够影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食（如：葡萄柚）；
有酗酒（首次给药前6 个月内每周饮用超过14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或药物滥用（非医疗目的使用麻醉药品或精神药品）或吸毒史或筛选前3 个月内每天吸烟量多于5支者或签署知情同意书至完成生物等效性研究期间不能停止吸烟饮酒者；
怀孕或哺乳期妇女；
活动性慢性乙型肝炎[如，乙肝表面抗原（HbsAg）阳性且HBV DNA≥2×10^3IU /ml]、活动性丙型肝炎[如，丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA≥检测下限]、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者及梅毒感染者；
基线超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）技术显示左室射血分数（LVEF）≤50%；
基线心电图QT/QTc 间期延长者[ QTcF＞480ms，QTcF=QT/(RR^0.33)，RR 为标准化的心率值]；
研究者认为受试者不适合参加试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸伊立替康脂质体注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸伊立替康脂质体注射液	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
非包裹伊立替康、脂质体包裹伊立替康、总伊立替康、SN-38 的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz 和t1/2 等	给药后190小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
包括不良事件、临床实验室检查结果（血生化、血常规、尿常规、凝血功能等），临床症状、生命体征、体格检查、12 导联心电图、超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）等结果。	给药后190小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郝继辉	医学博士	主任医师、教授	022-23340123-3070	haojihui@tjmuch.com	天津市-天津市-河西区体院北环湖西路	300060	天津市肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
天津市肿瘤医院	郝继辉	中国	天津市	天津市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	吴河水	中国	湖北省	武汉市
重庆大学附属肿瘤医院	李德卫	中国	重庆市	重庆市
重庆大学附属肿瘤医院	张海伟	中国	重庆市	重庆市
河北医科大学第四医院	彭利	中国	河北省	石家庄市
河北医科大学第四医院	王明霞	中国	河北省	石家庄市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	郑桐森	中国	黑龙江省	哈尔滨市
兰州大学第一医院	孟文勃	中国	甘肃省	兰州市
兰州大学第一医院	王婷	中国	甘肃省	兰州市
贵州医科大学附属肿瘤医院	欧阳伟炜	中国	贵州省	贵阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
天津市肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-05-26

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 54 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-01-04；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期