登记号
CTR20220873
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性肾脏病合并系统性炎症
试验通俗题目
Ziltivekimab与安慰剂在中国慢性肾脏病合并系统性炎症受试者中的药代动力学、药效学和安全性
试验专业题目
Ziltivekimab与安慰剂在中国慢性肾脏病合并系统性炎症受试者中的药代动力学、药效学和安全性
试验方案编号
NN6018-4889
方案最近版本号
4.0
版本日期
2023-07-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验发布组
联系人座机
010-59615202
联系人手机号
联系人Email
NNChinaDisclosure@novonordisk.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层
联系人邮编
100102
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
了解研究药物Ziltivekimab在中国慢性肾脏病合并系统性炎症患者体内的作用。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- eGFR≥15和<60 mL/min/1.73 m^2（使用CKD-EPI肌酐方程）。
- 筛选时血清hs-CRP≥2 mg/L（访视1）。
排除标准
- 筛选（访视1）时中性粒细胞绝对计数<2×10^9/L。
- 筛选（访视1）时血小板计数<120×10^9/L。
- 筛选（访视1）时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5×正常上限。
- 研究者判断有活动性感染的临床证据或疑似活动性感染。
- 胃肠穿孔史。
- 随机（访视2）前5年内有活动性憩室炎病史。
- 随机（访视2）前12个月内有临床活动的炎症性肠病病史。
- 随机（访视2）前60天内发生心肌梗死、卒中、因不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作住院。
- 筛选（访视1）当日已知患者计划进行冠状动脉、颈动脉或外周动脉血管重建术。
- 随机（访视2）前60天内进行的大型心脏手术、非心脏手术或大型内窥镜术（胸腔镜或腹腔镜），或随机（访视2）时计划接受任何大型手术操作。
- 筛选（访视1）时使用预防性系统性抗生素、系统性抗病毒药或系统性抗真菌药。
- 筛选（访视1）时使用系统性免疫抑制药物（小分子和生物制剂）或生物类改善病情抗风湿药物（DMARD，包括抗TNF-α等生物类DMARD和甲氨蝶呤等传统DMARD），或预期会在研究期间长期使用此类药物。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Ziltivekimab安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUCτ,MD | 第3次给药间隔期间（第8周至第12周） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUCτ,SD | 首次给药间隔期间 （第0天至第4周） | 有效性指标 |
| Cmax,MD | 末次给药（第 8 周）至研究结束（第20周）后 | 有效性指标 |
| t1/2 | 末次给药（第8周）至研究结束（第20周）后 | 有效性指标 |
| hs-CRP变化 | 从基线（第0周）至治疗结束（第12周） | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李海燕 | 医学博士 | 主任医师 | 13910405602 | haiyanli1027@hotmail.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 李海燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 王悦 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京医院 | 毛永辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京医院 | 史爱欣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 东南大学附属中大医院 | 刘必成 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 苏州大学第一附属医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 苏州大学第一附属医院 | 卢国元 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 中国人民解放军总医院 | 蔡广研 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-12-20 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-02-10 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-08-22 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-02-02 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-09-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-30；
第一例受试者入组日期
国内：2022-05-30；
试验终止日期
国内：2024-09-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
