登记号
CTR20242611
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
支气管哮喘
试验通俗题目
评价PA9159吸入气雾剂在中国健康成年受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床研究
试验专业题目
评价PA9159吸入气雾剂在中国健康成年受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床研究
试验方案编号
PA9159AS-101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024年06月13日
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
阚梦丽
联系人座机
021-66890586
联系人手机号
15618775927
联系人Email
kanmengli@paloaltopharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区康桥东路1369号综合楼4楼
联系人邮编
201319
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价PA9159在中国健康成年受试者中单次和多次吸入气雾给药的安全性和耐受性。
次要目的：评价PA9159在中国健康成年受试者中单次和多次吸入气雾给药的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18岁~ 65岁（含边界值）男性或女性健康受试者
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）为19~26 kg/m2（含临界值）
- 自愿参加并签署知情同意书，并同意遵从研究程序
排除标准
- 不能正确的使用雾化器、不能耐受雾化吸入给药或吸入给药培训不合格者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 有心血管、消化、内分泌、血液系统、免疫系统、神经系统等慢性病史；口腔、咽喉、呼吸系统慢性疾病史者；筛选时口腔、咽喉、呼吸系统罹患疾病者；复发性（定义为>1次）或播散性带状疱疹史，反复感染史，结核感染史，青光眼、白内障史
- 对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者（指对两种以上的药物及食物过敏）
- 筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、胸部X线检查、12导联心电图检查、肺通气功能检查等研究者判断异常且具有临床意义
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV Ab）、梅毒螺旋体抗体（Syphilis TP）、艾滋病毒（HIV Ag/Ab）检测阳性者
- 筛选期FEV1≤80%预测值或FVC≤80%预测值
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位= 360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）或筛选期酒精呼气测试阳性或研究期间无法停止酒精摄入者
- 有吸烟史大于10年且筛选前3个月吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品，基线期烟碱检测阳性者
- 近2年内有药物滥用史，吸毒史者，或药物滥用尿液筛查阳性者
- 筛选前2周内及筛查期间服用过任何药物（处方药、非处方药、中草药、疫苗）或保健品者
- 筛选前30天内及筛查期间使用过含糖皮质激素成分的制剂者或任何影响CYP3A4酶活性的药物
- 筛选前14天内及筛选期间摄取含葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、石榴、木瓜、杨桃的饮料或食物，或不同意试验期间停止进食上述饮食者
- 在首次使用研究药物前48小时内服用任何富含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力、海鲜、动物肝脏等），或不同意试验期间停止进食上述饮食者
- 筛选前90天内及筛查期间献血或大量失血者（≥400 mL，女性生理期除外）或使用血制品或输血者
- 筛选前90天内参加其他临床试验者且使用研究产品者
- 既往接受过呼吸系统手术，或筛选前3个月内接受过重大外科手术（研究者根据既往病史资料进行判断）、受过大的创伤或计划在研究期间进行外科手术者
- 静脉采血困难，或已知有多次晕针、晕血史
- 筛选期或基线期妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者
- 研究者认为有不适于参加试验的其他情况或受试者因自身原因不能参加试验等情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:PA9159吸入气雾剂
|
剂型:气雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:PA9159吸入气雾剂安慰剂
|
剂型:气雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件并判定其与研究药物之间的相关性。 | 整个临床试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在试验过程中按方案计划时间点采集血液测定研究药物的血药浓度，用于PK分析。 | 整个临床试验期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 温金华 | 博士 | 主任药师、主治医师 | 13970823367 | ncuirb@163.com | 江西省-南昌市-永外正街17号 | 330006 | 南昌大学第一附属医院 |
| 程晓华 | 硕士 | 副主任药师 | 13517096520 | ncuirb@163.com | 江西省-南昌市-永外正街17号 | 330006 | 南昌大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南昌大学第一附属医院 | 温金华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 程晓华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南昌大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024.7.11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
