CTR20160616|盐酸普拉克索片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20160616

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

潘春苗

联系人座机

13857528420

联系人手机号

联系人Email

pcm2011@163.com

联系人邮政地址

浙江省新昌县羽林街道新昌大道东路800号

联系人邮编

312500

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

健康受试者空腹口服单剂量盐酸普拉克索片（受试制剂）与原研药—盐酸普拉克索片后，测定血浆中普拉克索的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

随机化

盲法

单盲

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性
签署知情同意书
男女兼有，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物
年龄≥18周岁
体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义
女性尿妊娠试验结果呈阴性

排除标准

过敏体质或有药物过敏史
因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有神经系统疾病史
目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
过去2年中有药物依赖史
嗜烟（每天吸烟达10支或以上）
嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒；
试验前14天内用过任何药物
试验前90天内参加过其它药物临床试验；
试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上
有晕针或晕血史
经期、妊娠期、哺乳期女性
研究者认为不适宜参加本试验

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸普拉克索片	用法用量:片剂；规格：0.25mg；口服；单次给药0.25mg

对照药

名称	用法
中文通用名:通用名：盐酸普拉克索片；英文名：PramipexoleDihydrochlorideSustainedReleaseTablets；商品名：森福罗	用法用量:片剂；规格：0.25mg；口服；单次给药0.25mg

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
采用WinNonlin 6.4软件处理血浆中普拉克索Cmax、Tmax、AUC、t1/2等；AUC和Cmax对数转换后进行方差分析，然后采用（1-2α）置信区间法评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。	给药后48h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
描述性分析安全性指标（体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、胸部X线检查）的结果及变化情况；描述性分析不良事件和不良反应。描述不良事件和不良反应的发生人数和发生率。	给药后5天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘会臣		主任药师	010-59971772	liu-huichen@163.com	北京市海淀区玉泉路15号	100049	航天中心医院国家药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
航天中心医院国家药物临床试验机构	刘会臣	中国	北京	北京
武汉宏韧生物科技有限公司	隗慧慧	中国	湖北	武汉

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
航天中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-03-21

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 18-20 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 20 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2016-03-29；

试验终止日期

国内：2016-06-30；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸普拉克索片 ｜已完成