CTR20190862|祖师麻总香豆素凝胶膏

基本信息

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登记号

CTR20190862

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘恩桂

联系人座机

13924117321

联系人手机号

联系人Email

lixin_liuengui@163.com

联系人邮政地址

广东省广州市越秀区天河路45号恒健大厦13楼1301室

联系人邮编

510000

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

以中国健康成年受试者为研究对象，研究祖师麻总香豆素凝胶膏的人体耐受性，观察人体对该药的反应，确定安全耐受的人用剂量，以及在此剂量下的不良反应。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

签署知情同意书时年龄在18~50岁（含上下限）的健康受试者，男性或女性，同批受试者年龄相差范围10岁以内
男性受试者体重≥50公斤；女性受试者体重≥45公斤。体重指数在19.0~26.0范围内（含上下限），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）
全面健康体检合格
育龄期女性受试者血妊娠检查为阴性者
女性受试者在自签署知情同意书之日开始至试验结束后的3个月内采取可靠措施避免妊娠，男性在自签署知情同意书之日开始至试验结束后的3个月内采取可靠措施避免伴侣妊娠
自愿参加该试验并签署知情同意书，并同意遵循试验方案的要求

排除标准

知情同意前1个月内参加了其它药物临床试验，或计划在研究期间参加其它药物临床试验
经研究者判断有任何临床显著的病史，或全身或器官疾病，包括: 肺、胃肠道、肝脏、神经系统、肾脏、泌尿生殖和内分泌、皮肤或血液系统疾病
既往有过敏史者，包括特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），已知或怀疑对试验药物或相关产品（包括橡皮膏、巴布膏等）过敏者
筛选时的体格检查、胸片、B超、心电图等结果异常且有临床意义者；或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
筛选时收缩压＜90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压＜60mmHg或≥90mmHg；脉搏＜50 次/分钟或≥100次/分钟；如果怀疑为白大衣高血压，休息10分钟可再测量一次，以最后一次测量结果为准。如果重复测量的结果在正常值范围内，受试者可入选试验
筛选时体格检查，受试者全身皮肤有红肿、破损等异常且研究者认为不宜参加试验者
乙肝五项、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒阳性
药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史
既往有嗜烟、酗酒史，并不同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者：嗜烟（试验前1个月内日均吸烟量超过5支）；酗酒（每周平均饮酒≥14个单位，或日均饮酒≥5个单位，1单位≈45mL高度白酒 / 150mL普通白酒或葡萄酒/ 360mL啤酒）
3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近2周内曾服用过任何药物
在试验期间包括随访阶段内妊娠、哺乳或计划怀孕、或没有采用充分避孕措施的有生育能力的女性。充分的避孕措施包括绝育术、宫内器械（IUD）、口服避孕药或屏障方法
3个月之内献血血量超过200ml者
妊娠期、月经期、哺乳期、准备受孕妇女
研究者认为不宜参加的其它情况

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏	用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次1/2贴（以祖师麻总香豆素计60mg）；单次给药。试验组1。
中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏	用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次1贴（以祖师麻总香豆素计120mg）；单次给药。试验组2。
中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏	用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次2贴（以祖师麻总香豆素计240mg）；单次给药。试验组3。
中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏	用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次3贴（以祖师麻总香豆素计360mg）；单次给药。试验组4。
中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏	用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次4贴（以祖师麻总香豆素计480mg）；单次给药。试验组5。
中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏	用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次5贴（以祖师麻总香豆素计600mg）；单次给药。试验组6。
中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏	用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次1/2贴（以祖师麻总香豆素计60mg）；单次给药。试验组1。
中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏	用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次1贴（以祖师麻总香豆素计120mg）；单次给药。试验组2。
中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏	用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次2贴（以祖师麻总香豆素计240mg）；单次给药。试验组3。
中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏	用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次3贴（以祖师麻总香豆素计360mg）；单次给药。试验组4。
中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏	用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次4贴（以祖师麻总香豆素计480mg）；单次给药。试验组5
中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏	用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次5贴（以祖师麻总香豆素计600mg）；单次给药。试验组6。

对照药

名称	用法
中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏安慰剂	用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次1/2贴（不含药）；单次给药。试验组1。
中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏安慰剂	用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次1贴（不含药）；单次给药。试验组2。
中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏安慰剂	用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次2贴（不含药）；单次给药。试验组3。
中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏安慰剂	用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次3贴（不含药）；单次给药。试验组4。
中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏安慰剂	用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次4贴（不含药）；单次给药。试验组5。
中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏安慰剂	用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次5贴（不含药）；单次给药。试验组6。
中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏安慰剂	用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次1/2贴（不含药）；单次给药。试验组1。
中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏安慰剂	用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次1贴（不含药）；单次给药。试验组2。
中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏安慰剂	用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次2贴（不含药）；单次给药。试验组3。
中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏安慰剂	用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次3贴（不含药）；单次给药。试验组4。
中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏安慰剂	用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次4贴（不含药）；单次给药。试验组5。
中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏安慰剂	用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次5贴（不含药）；单次给药。试验组6。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
敷贴处及周围皮肤状态评分	给药前1h、给药后2h、4h、8h、10h、24h	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征	给药前1h、给药后2h、4h、8h、10h、24h	安全性指标
实验室检查	受试者出组当天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黄宇虹，博士		研究员	022-60337918	hyh101@126.com	天津市河北区增产道69号	300250	天津中医药大学第二附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
天津中医药大学第二附属医院	黄宇虹	中国	天津	天津市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2019-04-28

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 44 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2020-05-15；

试验终止日期