登记号
CTR20233748
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
选定HER2过表达肿瘤患者
试验通俗题目
评价Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd, DS-8201a）治疗选定HER2过表达肿瘤患者的有效性和安全性的研究
试验专业题目
一项评价Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd, DS-8201a）治疗选定HER2过表达肿瘤患者的有效性和安全性的多中心、开放性 II期研究（ DESTINY-PanTumor03）
试验方案编号
D781AC00001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-07-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
国林义
联系人座机
021-61308402
联系人手机号
联系人Email
Clinical-Trial-Disclosure-Mailbox@astrazeneca.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-经济技术开发区科谷一街8号院信创园B区4号楼
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
在选定HER2 过表达转移性或不可切除肿瘤患者中通过独立中心审查委员会（IRC）确认的ORR评估T-DXd的有效性。
次要目的：
1，进一步评价T-DXd在选定HER2过表达转移性或不可切除肿瘤患者中的有效性；
2，通过OS，进一步研究T-DXd在选定HER2过表达转移性或不可切除肿瘤患者中的有效性；
3，评估T-DXd在选定HER2过表达转移性或不可切除肿瘤患者中的安全性和耐受性；
4，在选定HER2过表达转移性或无法切除的肿瘤患者中评估血清中T-DXd、总抗HER2抗体和MAAA-1181的PK；
5，研究T-DXd在选定HER2过表达转移性或不可切除肿瘤患者中的免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在签署ICF时（预筛选或主ICF），患者年龄必须至少18岁。
- 根据近期影像学研究判定为局部晚期、不可切除或转移性实体瘤。患有局部晚期、不可切除或转移性实体瘤，组织学为特定肿瘤类型，既往至少接受过一种转移性或晚期疾病全身治疗后发生疾病进展，或无满意替代治疗选择的患者。可入选以下特定肿瘤类型的患者：BTC、CRC、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、非鳞状NSCLC和其他实体肿瘤（表达HER2的转移性或晚期肿瘤，不包括乳腺癌和胃癌）。 -CRC患者必须在原发或转移部位发现v-raf鼠肉瘤病毒癌基因同源物B1（BRAF）野生型癌症和大鼠肉瘤病毒癌基因同源物 （RAS）状态（野生型或突变）。既往治疗应包括：化疗，包括氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康（除非有禁忌症）；抗 VEGF治疗（如果有临床指征）；抗PD-L1治疗，如果肿瘤为MSI-H/dMMR（如有临床指征）。
- 有HER2表达（IHC 3+），由中心实验室根据目前美国临床肿瘤学会/美国病理学家协会对GC的HER2评分指南进行评估确定。
- ECOG体能状态评分为0～1。
- 提供FFPE肿瘤样本，用于中心实验室测定HER2表达情况和其他相关因素。
- 研究者根据RECIST 1.1标准评估可测量的靶病灶。
- 入组前14天内器官和骨髓功能足够。
- 男性或女性患者所采用的避孕措施应当符合当地有关临床研究受试者避孕方法的相关法规。
- 能够签署知情同意书（如附录A所述），包括遵从ICF和本CSP中列出的要求和限制。
- 实施任何强制要求的研究特定程序、采样或分析前，签署书面ICF并注明日期。
排除标准
- 诊断为乳腺癌、胃体或食管胃结合部腺癌。
- 存在物质滥用或研究者认为可能干扰患者参与临床研究或临床研究结果评价的任何其他医学疾病
- 其他原发性恶性肿瘤病史，以下情况除外：研究干预治疗首次给药前经根治的恶性肿瘤且3年内无已知活动性疾病，以及潜在复发风险较低。例外情况包括：已充分切除的非皮肤黑素瘤、已治愈的原位疾病、其他已治愈的实体瘤。
- 患有需要引流、腹腔分流术或无细胞CART治疗的胸腔积液、腹水或心包积液
- 既往抗癌治疗后毒性未缓解
- 脊髓压迫、软脑膜疾病或临床活动性CNS转移。
- 需要静脉注射抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物的未受控制感染或活动性感染，包括结核病.
- 活动性原发性免疫缺陷，已知存在未受控制的活动性HIV感染，或活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染
- 方案定义的心功能不全
- 有需要类固醇激素治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史、当前有ILD/非感染性肺炎、或筛选时影像学检查不能排除疑似ILD/非感染性肺炎
- 研究者认为有可能增加毒性风险的并发疾病
- 随机化前无充分治疗洗脱期的抗癌症化疗
- 在研究干预治疗首次给药前4周内行大手术（不包括建立血管通路）或发生重大外伤性损伤，或者预期研究期间需要行大手术
- 已知对T-DXd或产品任何辅料或其他mAb产生超敏反应
- 研究者判断认为不太可能遵从研究步骤、限制和要求的患者
- 既往曾入组本研究
- 参与本研究设计和/或实施的人员
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:优赫德
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （ICR）确认的ORR评估T-DXd的有效性 | 自随机分组至发生疾病进展或死亡平均约12个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基于研究者评估确定的ORR | 自随机分组至发生疾病进展或死亡平均约12个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 基于ICR根据RECIST 1.1标准评估DoR | 自随机分组至发生疾病进展或死亡平均约12个月 | 有效性指标 |
| 基于研究者评估的DoR | 自随机分组至发生疾病进展或死亡平均约12个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 基于ICR根据RECIST 1.1标准评估DCR | 自随机分组至发生疾病进展或死亡平均约12个月 | 有效性指标 |
| 基于研究者评估的DCR | 自随机分组至发生疾病进展或死亡平均约12个月 | 有效性指标 |
| 基于ICR根据RECIST 1.1标准评估BOR | 自随机分组至发生疾病进展或死亡平均约12个月 | 有效性指标 |
| 基于研究者评估的BOR | 自随机分组至发生疾病进展或死亡平均约12个月 | 有效性指标 |
| 基于ICR根据RECIST 1.1标准评估PFS | 自随机分组至发生疾病进展或死亡平均约12个月 | 有效性指标 |
| 基于研究者评估的PFS | 自随机分组至发生疾病进展或死亡平均约12个月 | 有效性指标 |
| OS 总生存期 | 自随机分组至发生疾病进展或死亡平均约12个月 | 有效性指标 |
| PK | 自随机分组至发生疾病进展或死亡平均约12个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| ADA | 自随机分组至发生疾病进展或死亡平均约12个月 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张艳桥 | 医学博士 | 主任医师 | 13845120210 | yanqiaozhanggcp@163.com | 黑龙江省-哈尔滨市-南岗区哈平路150号 | 150081 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴小华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 彭俊杰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 姜斌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 任国欣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 李咏生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 江西省肿瘤 | 高军 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 徐州中心医院 | 张蓓 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 何义富 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 云南省肿瘤医院 | 杨宏英 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 丽水市中心医院 | 涂建飞 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 宁夏总医院 | 陈萍 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 四川大学华西第二医院 | 尹如铁 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 北京肿瘤医院 | 李健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 朱滔 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 复旦大学中山医院 | 许剑民 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 东阳市人民医院 | 董小芳 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 常州市第二人民医院 | 刘文佳 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 生秀杰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 陈小兵 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 黄程辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中山大学附属第三医院 | 张宇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 同意 | 2023-08-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 50 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
