登记号
CTR20190837
相关登记号
CTR20130944,
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
痛风伴高尿酸血症（气虚湿热瘀阻证）
试验通俗题目
双黄痛风胶囊治疗痛风伴高尿酸血症的临床研究
试验专业题目
双黄痛风胶囊治疗痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心Ⅱa期临床研究
试验方案编号
编号：HJG-SHTFJN-HSYY；版本号： V1.2
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2019-08-14
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁燕玲
联系人座机
0760-85311050
联系人手机号
13424583492
联系人Email
liangyanl2001@126.com
联系人邮政地址
广东省-中山市-西区广丰工业大道3号
联系人邮编
528411
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以别嘌醇片为对照，评价双黄痛风胶囊治疗痛风伴高尿酸血症（气虚湿热瘀阻证）的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-75周岁（包括边界值），性别不限；
- 符合痛风的诊断标准（ACR/EULAR痛风分类标准，2015年），筛选期及基线空腹血尿酸≥480μmol/L(8.0mg/dl)；
- 距离最近一次的急性痛风关节炎发作时间间隔至少>2周者；
- 符合中医气虚湿热瘀阻证辨证标准；
- 自愿参加试验并签署知情同意书。
- 注：育龄妇女须做妊娠试验，结果为阴性才能进入试验。
排除标准
- 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者，或已知对研究用药物任何成分，包括双黄痛风胶囊、别嘌醇片和双氯芬酸钠缓释片过敏者；
- 由其它疾病（淋巴增生性疾病、骨髓增生性疾病、真红细胞增多症、银屑病、Paget’s病、横纹肌溶解、肾功能不全、多囊肾病、甲状腺功能减退、甲状旁腺功能亢进等）、服用某些药物或肿瘤放化疗导致的继发性痛风者；
- 试验期间需要合并使用下列药物的：长期使用阿司匹林（＞325mg），其他水杨酸盐、噻嗪类利尿剂、氯沙坦、硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱、秋水仙碱、环孢霉素A、环磷酰胺、吡嗪酰胺、磺胺甲基异恶唑、糖皮质激素、血管紧张素转化酶抑制剂类降压药（入组前已经使用3个月以上，整个研究期间剂量不做调整维持治疗者除外）、他汀类和贝特类降脂药（入组前已经使用3个月以上，整个研究期间剂量不做调整维持治疗者除外）、长期使用胰岛素者；
- 具有严重的心血管疾病、脑部疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液学疾病、肺部疾病或影响其生存的其它严重疾病，如肿瘤或艾滋病；
- 筛选前已明确诊断为甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症等影响尿酸排泄的疾病者；
- 肝病活动期或肝功能异常（ALT、AST为正常值上限1.5倍及以上）者；
- 肾功能损害，血肌酐为正常值上限1.5倍及以上者；
- 受试者血白细胞低于正常值下限，或有明确贫血(血红蛋白低于正常值下限)，或血小板低于正常值下限，或有其他血液系统疾病者；
- 有活动性溃疡或正在服用抗溃疡药物者；
- 法律规定的残疾者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾）；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
- 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；
- 筛选时存在全身性感染或处于传染性疾病治疗期者；
- 不耐受别嘌醇者和/或HLA-B*5801等位基因阳性者；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验者；
- 妊娠、哺乳期妇女或有生育能力的受试者（男性或女性）从首次用药前直至试验结束后3个月内有生育打算者；
- 研究者判断为不适合入组的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双黄痛风胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格每粒装0.45g；
口服，每日3次，每次4粒；用药时程：连续用药24周
|
|
中文通用名:别嘌醇片模拟剂
|
用法用量:片剂；规格0.127g/片；口服，第1周，每次1片，每日1次；第2周，每次1片，每日2次；第3周，每次1片，每日3次；然后稳定剂量服用至试验结束。用药时程：连续用药24周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:别嘌醇片 英文名：Allopurinol Tablets 商品名：无
|
用法用量:片剂；规格0.1g/片；口服，
第1周，每次1片，每日1次；第2周，每次1片，每日2次；第3周，每次1片，每日3次；然后稳定剂量服用至试验结束。用药时程：连续用药24周
|
|
中文通用名:双黄痛风胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊剂；规格每粒装0.45g；
口服，每日3次，每次4粒；用药时程：连续用药24周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血尿酸值均降低到360μmol/L(6.0mg/dl)以下的受试者比例 | 治疗16、20、24周末 | 有效性指标 |
| 所有不良事件、严重不良事件 | 试验过程中 | 安全性指标 |
| 实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能）和12导联心电图 | 治疗4、8、12、24周末 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗期（24周）内急性痛风的发作次数 | 治疗期内（24周） | 有效性指标 |
| 各访视点血尿酸值较基线下降的百分比 | 各访视点（治疗4、8、12、16、20、24周末） | 有效性指标 |
| 治疗24周末血尿酸值较基线的差值 | 治疗24周末 | 有效性指标 |
| 治疗24周末中医证候疗效 | 治疗24周末 | 有效性指标 |
| 治疗24周末中医症状总评分较基线的差值 | 治疗24周末 | 有效性指标 |
| 治疗24周末中医各单项症状评分较基线的差值 | 治疗24周末 | 有效性指标 |
| 生命体征 | 各访视点（治疗4、8、12、16、20、24周末） | 安全性指标 |
| 体格检查 | 治疗24周末 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陶庆文 | 医学博士 | 主任医师 | 13910528490 | taoqg1@sina.com | 北京市-北京市-朝阳区樱花东街2号 | 100029 | 中日友好医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 陶庆文 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京中医药大学东方医院 | 朱跃兰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 王成武 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 江苏省中西医结合医院 | 张芳 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 王莘智 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院临床研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-08-16 |
| 中日友好医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2018-08-29 |
| 中日友好医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2019-08-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 120 ；
实际入组总例数
国内: 120 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-10-17；
第一例受试者入组日期
国内：2019-10-28；
试验终止日期
国内：2022-08-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
