登记号
CTR20234261
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于原发性胆汁性肝硬化（PBC，也称原发性胆汁性胆管炎）、胆囊收缩功能正常患者的X射线能穿透的胆囊胆固醇结石。1个月至18岁儿童的囊性纤维化相关肝胆疾病。
试验通俗题目
熊去氧胆酸口服混悬液人体生物等效性研究
试验专业题目
熊去氧胆酸口服混悬液人体生物等效性研究
试验方案编号
JY-BE-XQYDS-2023-03
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-10-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
裴秦凤
联系人座机
010-83167093
联系人手机号
15810568210
联系人Email
newpharm6_pqf@163.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-海南省海口市江东新区顺达路6号
联系人邮编
570100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期交叉、空腹及餐后给药设计，比较海南斯达制药有限公司提供的熊去氧胆酸口服混悬液（规格：250 mg: 5 mL）与Dr. Falk Pharma GmbH持证的熊去氧胆酸口服混悬液（商品名：Ursofalk®，规格：250 mg: 5 mL）在健康人群中吸收程度和速度的差异。
次要目的：
评价空腹及餐后条件下，海南斯达制药有限公司提供的熊去氧胆酸口服混悬液（规格：250 mg: 5 mL）与Dr. Falk Pharma GmbH持证的熊去氧胆酸口服混悬液（商品名：Ursofalk®，规格：250 mg: 5 mL）的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁及以上的中国健康受试者，男女均可；
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值;
- 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 筛选前3个月内参加过其他任何临床试验或使用过研究药物者；（问诊+联网筛查）
- 对胆汁酸或本品任一成分过敏，或过敏体质者；（问诊）
- 三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（问诊）
- 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- 有急性胆囊炎、胆管炎、胆道阻塞、胆结石、胆囊息肉以及经常性的胆绞痛疾病史或者进行过胆囊切除手术者；（问诊）
- 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- 筛选前14天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、保健品或中草药，不包括48小时外接种新冠疫苗）者；（问诊）
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物；（问诊）
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者；（问诊）
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或不同意试验期间禁止使用任何烟草类产品；（问诊）
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计）），或不同意试验期间禁止饮酒或使用任何含酒精的制品；（问诊）
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者或不同意试验禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- 筛选前1年内有药物滥用史者或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）；（问诊）
- 不能接受高脂高热量早餐（如不能耐受鸡蛋、奶油、火腿肠等食物）者（餐后组适用）；（问诊）
- 试验前2周内习惯进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物者；（问诊）
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- 筛选前2周内发生无保护性性行为，或试验期间或试验结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- 妊娠期或哺乳期女性；（问诊）
- 筛选时生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定；
- 筛选时体格检查异常且有临床意义者；
- 筛选时实验室检查异常且有临床意义者；
- 筛选时心电图检查异常且有临床意义者；
- 筛选时腹部B超检查异常且有临床意义者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:熊去氧胆酸口服混悬液
|
剂型:口服混悬液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:熊去氧胆酸口服混悬液
|
剂型:口服混悬液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总熊去氧胆酸和非结合熊去氧胆酸的ΔCmax、ΔAUC0-72h | 服药前48h至给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 未基线校正的总熊去氧胆酸和非结合熊去氧胆酸的Cmax、AUC0-72h；达峰时间（Tmax）、表观末端消除速率常数（λz） | 服药前48h至给药后72h | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、心电图、实验室检查和不良事件。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李跃军 | 博士 | 副主任医师 | 13787828869 | 75988487@qq.com | 湖南省-株洲市-湖南省直中医医院人民中路571号 | 412000 | 湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院） | 李跃军 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-11-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 84 ；
实际入组总例数
国内: 84 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-02-22；
第一例受试者入组日期
国内：2024-02-26；
试验终止日期
国内：2024-05-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
