登记号
CTR20241656
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤
试验通俗题目
伊基奥仑赛注射液治疗来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤Ⅲ期研究
试验专业题目
伊基奥仑赛注射液治疗来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤患者的随机对照Ⅲ期临床研究
试验方案编号
CT103AC004
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-04-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
万悦
联系人座机
025-58287610
联系人手机号
联系人Email
yue.wan@iasobio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区祖冲之路887弄77
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
III期
试验目的
1 主要研究目的
1.1 比较伊基奥仑赛注射液与标准治疗方案在来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤受试者中的疗效。
2 次要研究目的
2.1 评价伊基奥仑赛注射液对比标准方案治疗来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤受试者的其他疗效指标；
2.2 评价伊基奥仑赛注射液对比标准方案治疗来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤受试者的安全性；
2.3 评价伊基奥仑赛注射液给药后的药代动力学特征；
2.4 评价伊基奥仑赛注射液给药后的药效动力学特征；
2.5 评价伊基奥仑赛注射液对比标准方案对来那度胺耐药复发/难治性多发性骨髓瘤受试者健康状态的影响。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18岁至70岁（包含临界值），性别不限
- 受试者既往诊断为多发性骨髓瘤，经过1-2线治疗（包含蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂为基础的化疗方案，每一线治疗至少接受≥1个完整周期）；在最近的抗骨髓瘤治疗期间或之后12个月内出现有检查资料证明的疾病进展；
- 受试者既往对来那度胺治疗耐药
- ECOG 评分为0或1分
- 受试者必须有适当的器官功能，入组前符合下列所有实验室检查结果： ①血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1×109/L（允许使用过生长因子支持，但在实验室检查前7天内必须未接受过支持治疗）；绝对淋巴细胞计数（ALC）≥0.3×109/L；血小板≥50×109/L（实验室检查前7天内必须未接受过输血小板支持）；血红蛋白≥60g/L（实验室检查前7天内没有输注过红细胞[RBC]；允许使用重组人红细胞生成素）； ②肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×正常值上限（ULN）；血清总胆红素≤1.5×ULN； ③肾功能：根据Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率（CrCl）≥ 40 ml/min； ④凝血功能：纤维蛋白原≥1.0g/L；活化的部分凝血活酶时间(aPTT) ≤1.5×ULN，凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； ⑤血氧饱和度>91%； ⑥左心室射血分数（LVEF）≥50%
- 受试者同意在签署知情同意书后采取有效的工具或者药物避孕措施（不包括安全期避孕）
- 受试者必须在开始任何筛选程序之前，同意签署或亲自书面签署伦理委员会批准的知情同意书
排除标准
- 入组前14天内使用过或需要长期使用免疫抑制剂（如环孢霉素或系统性使用类固醇）的患者，但允许使用生理替代、间歇性、局部和吸入性类固醇
- 在随机入组前12周内接受过自体造血干细胞移植（Auto-HSCT），或既往接受过异基因造血干细胞移植（Allo-HSCT）的患者
- 受试者在入组前接受过如下抗肿瘤治疗： ①7天内接受免疫调节剂治疗，或； ②14天内接受血浆置换，放疗（骨髓瘤相关骨病灶的局部放疗除外），细胞毒性化疗，蛋白酶体抑制剂治疗或其他试验药物，或； ③21天内使用单克隆抗体治疗多发性骨髓瘤，或； ④14天内或至少5个半衰期内（以更短时间为准）接受过除以上列举的其他抗肿瘤治疗
- 严重心脏疾病
- 经研究者判断不稳定的系统性疾病：包括但不限于需要药物治疗的严重肝脏、肾脏或代谢性疾病
- 经研究者判断受试者如符合以下情况将无法参与本研究： ①对伊基奥仑赛注射液辅料成分（DMSO和人血白蛋白）、氟达拉滨、环磷酰胺、托珠单抗存在过敏反应史的受试者，或； ②对地塞米松不耐受的受试者，或； ③对泊马度胺及其辅料有危及生命的过敏、超敏反应或不耐受（不耐受定义为由于任何与泊马度胺相关的AE而终止既往治疗）的受试者，或； ④符合NCI-CTCAE v5.0定义的2级周围神经病变伴疼痛或≥3级周围神经病变的受试者
- 在筛选前5年内患有除多发性骨髓瘤以外的恶性肿瘤，不包括根治的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌或甲状腺乳头状癌
- 筛选期间怀疑或有浆细胞肿瘤中枢神经系统侵犯的患者
- 受试者既往或筛选期合并浆细胞白血病（定义为外周血浆细胞比例＞5%）、Waldenstrom巨球蛋白血症、POEMS综合征（多发性神经病、器官肥大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤变化）或原发性淀粉样变性
- 合并髓外病灶的多发性骨髓瘤患者（合并单个最大横径≤3cm的单纯骨旁髓外病灶除外）
- 在随机入组前2周内进行过大手术，或计划在研究治疗后2周内手术（除外计划进行局麻手术的受试者）
- 受试者存在不可控的感染
- 乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血中乙型肝炎病毒（HBV）DNA定量高于检测下限；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒（HCV）RNA阳性者；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒检测阳性者
- 怀孕或正在哺乳的女性
- 受试者存在中枢神经系统疾病或病史
- 既往治疗引起的非血液学毒性反应未缓解至基线或≤1级（NCI-CTCAE 5.0版，脱发、2级周围神经病变除外）
- 受试者存在研究者认为不适合入组的其它情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伊基奥仑赛注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达雷妥尤单抗注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:泊马度胺胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:地塞米松磷酸钠注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:注射用硼替佐米
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剂型:粉针剂
|
|
中文通用名:醋酸地塞米松片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比较伊基奥仑赛注射液与标准治疗方案在来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤受试者中的疗效 | 研究开始至研究结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价伊基奥仑赛注射液对比标准方案治疗来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤受试者的其他疗效指标 | 研究开始至研究结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 评价伊基奥仑赛注射液对比标准方案治疗来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤受试者的安全性 | 研究开始至研究结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 评价伊基奥仑赛注射液给药后的药代动力学特征 | 研究开始至研究结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 评价伊基奥仑赛注射液给药后的药效动力学特征 | 研究开始至研究结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 评价伊基奥仑赛注射液对比标准方案对来那度胺耐药复发/难治性多发性骨髓瘤受试者健康状态的影响 | 研究开始至研究结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邱录贵 | 医学博士 | 正高级 | 13821266636 | Qiulg@ihcams.ac.cn | 天津市-天津市-和平区南京路288号 | 300020 | 中国医学科学院血液病医院 |
| 蔡真 | 医学博士 | 主任医师 | 13857190311 | caiz@zju.edu.cn | 浙江省-杭州市-西湖区余杭塘路866号 | 310058 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院 | 邱录贵 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 蔡真 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 糜坚青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 李剑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南方医科大学南方医院 | 魏小磊 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南京鼓楼医院 | 陈兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 吉林大学第一医院 | 靳凤艳 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 王鲁群 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 梅恒 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 北京大学人民医院 | 路瑾 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 董玉君 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 陈文明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学总医院 | 付蓉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 夏忠军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 李春蕊 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 江苏省人民医院 | 陈丽娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 傅琤琤 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 房佰俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 江松福 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 钱文斌 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 宁波大学附属人民医院 | 陆滢 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 贺艳杰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 四川大学华西医院 | 唐文娇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 | 曾韫璟 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2024-04-18 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 2 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-06-04；
第一例受试者入组日期
国内：2024-06-14；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
