CTR20160830|恩替卡韦片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20160830

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张旭

联系人座机

13512395956

联系人手机号

联系人Email

zhangxu@yaopharma.com

联系人邮政地址

重庆市渝北区人和镇星光大道100号

联系人邮编

401121

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

1.主要研究目的：在健康受试者中评价重庆药友制药有限责任公司生产的恩替卡韦片1.0mg与美国百时美施贵宝公司生产的恩替卡韦片1.0mg（商品名：Baraclude）的生物等效性。 2.次要研究目的：观察受试制剂恩替卡韦片和参比制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：男女均有。
年龄：18周岁及以上。
体重符合标准：体重指数（BMI）=[体重kg/(身高m)2]在19.0~26.0kg/m2之间，体重不小于50kg。
健康状况良好（无临床症状、体格检查正常、未见有临床意义的异常实验室及心电图检查结果）。
同意在试验期间采取有效避孕措施。
自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。

排除标准

试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科大手术者。
过敏体质，如对药物或食物过敏者；或已知对本药及辅料过敏者。
有心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病者。
曾经患过影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）。
静息状态经重复测量收缩压低于90mmHg或高于140mmHg，舒张压低于60mmHg或高于90mmHg；或心率低于50次/分或高于100次/分者。
HIV检测阳性者或TPPA检测阳性者或丙型肝炎检测阳性者。
乙肝表面抗原检测阳性者或乙肝病毒携带者。
每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200ml）者。
试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285ml啤酒或25ml酒精量为40%的烈酒或125ml葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者。
在过去五年内曾有药物滥用史、试验前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古，等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒，等）者。
试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（包括但不限于：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫？、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。
试验前2周内服用过其他任何中西药物者；或在该药物消除半衰期或药效学半衰期5倍之内；最近28天内接种过任何疫苗，以及在入选前4个月内接受过任何生物制剂（抗体或其衍生物）。
试验前3个月内献血或失血大于400ml者。
在此前3个月期间，吸烟超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品，或可替宁测试阳性者。
试验前2周内服用过特殊饮食（例如葡萄柚等））或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料者。
在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品者。
试验前3个月内参加过其他临床试验者。
在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者。
患有任何增加出血性风险的疾病（如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）者。
妊娠、哺乳期妇女。
不能采取有效避孕措施或在六个月内有生育计划者。
根据研究者判断，有降低入组可能性（如体弱等），在研究期间有不依从倾向的任何受试者，或使入组复杂化的其他病变者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:恩替卡韦片	用法用量:片剂；规格：1.0mg；口服，单次给药1.0mg；空腹服用

对照药

名称	用法
中文通用名:恩替卡韦片；英文名：Entecavir tablet；商品名：Baraclude	用法用量:片剂；规格：1.0mg；口服，单次给药1.0mg；空腹服用

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-72h；Cmax	给药后72h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-∞；Tmax；t1/2；消除速率常数；MRT；CL/F；Vd/F；AUC_%Extrap	给药后72h	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
裘福荣，博士		主任药师	021-20256052	furong_qiu@126.com	上海市张衡路528号	201203	上海中医药大学附属曙光医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海中医药大学附属曙光医院国家药物临床试验机构	裘福荣	中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	同意	2016-09-28
上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	同意	2016-11-30

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2016-12-27；

试验终止日期

国内：2017-02-20；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

恩替卡韦片 ｜已完成