CTR20240081|TQB3702片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20240081

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王训强

联系人座机

025-69927807

联系人手机号

13915995185

联系人Email

WXQ@CTTQ.COM

联系人邮政地址

江苏省-南京市-江宁区福英路1099号

联系人邮编

211100

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

评估TQB3909联合TQB3702片在血液肿瘤受试者中的耐受性。评估TQB3909联合TQB3702片在血液肿瘤受试者中的初步有效性。评估TQB3909联合TQB3702片在血液肿瘤受试者中的药代动力学(PK)特征。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
年龄：18-80周岁（含界值，签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0-2分；预计生存期超过3个月；
经组织学或细胞学明确诊断（符合WHO 2016诊断标准）的非霍奇金B细胞淋巴瘤；
明确诊断的符合 WHO定义的复发或难治性血液肿瘤
既往接受过至少一线系统性标准治疗
具有至少 1个可进行疗效评估的病灶/可测量疾病
主要器官功能良好，符合下列标准:(1) 血常规检查标准:a) 中性粒细胞绝对值（NEUT）≥0.75×109/L；血小板计数（PLT）≥75×109/L，若伴骨髓侵犯，PLT≥50×109/L；;b) 总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN）；丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤3×ULN（淋巴瘤累及肝脏或胆道阻塞者≤5×ULN）；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或根据Cockcroft-Gault肾小球滤过公式估算的肌酐清除率≥50 mL/min（队列C需符合：肌酐清除率≥30 mL/min）(3) 凝血功能检查需符合以下标准:凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）;
育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月（队列C需延长至研究结束后12个月）内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月（队列C接受利妥昔单抗注射液治疗需延长至研究结束后12个月）内必须采用避育措施。

排除标准

首次用药前5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤[Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]和甲状腺乳头状癌；
伯基特淋巴瘤、淋巴母细胞淋巴瘤/白血病等；
发生Richter转化；
存在中枢神经系统（CNS）侵犯；
首次用药前3个月内接受过自体造血干细胞移植；
具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
由于任何既往治疗引起的毒性反应未恢复至≤CTC AE 1级，不包括脱发、乏力；
研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗、切开活检、明显创伤性损伤；
存在活跃或未控制的原发性自身免疫性血细胞减少症，包括自身免疫性溶血性贫血（AIHA）、原发免疫性血小板减少症（ITP）等；
有出血体质证据或病史的患者；或在首次用药前4周内出现任何≥CTC AE 3级出血事件（如消化道出血等）；
首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括:i.1. 首次用药前6个月内患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（男性QTc >450ms，女性QTc >470ms以及其他不能完全控制的房颤或其他类型心律失常）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）、心脏彩超评估左室射血分数（LVEF）<50%（队列C不能耐受强化疗者允许30%＜LVEF<50%）；ii.血压控制不理想（服用2种及以上降压药物情况下，收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）； iii.存在活动性感染(≥CTC AE 2 级感染);iv.活动性肝炎*;*活动性肝炎（乙肝参考： HBV DNA检测值≥正常值上限；丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限）； v.有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； vi.患有癫痫并需要治疗者。
首次用药前7天内接受较高剂量的系统性糖皮质激素用于抗淋巴瘤治疗（>30mg/天强的松或等效药物），首次用药前4周内曾接受过化疗、放疗、单克隆抗体治疗，首次用药前12周内接受过免疫检查点抑制剂、嵌合抗原受体T（CAR-T）、CAR-NK细胞治疗，首次用药前接受的其它小分子抗肿瘤治疗（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）在5个半衰期内；
首次用药前1周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗；
已知对人源或鼠源单克隆抗体、鼠源制品、异种蛋白过敏者；
首次用药前4周内接种过活疫苗或mRNA疫苗，或参加研究期间计划接种活疫苗或mRNA疫苗；
首次用药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验（以末次使用试验药物计）；
根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:TQB3702片	剂型:片剂
中文通用名:TQB3909片	剂型:片剂
中文通用名:TQB3909片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
剂量限制性毒性	研究期间	安全性指标
不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标;	研究期间	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
完全缓解（CR）/CRi、客观缓解率(ORR)、MRD阴性率、CR/CRi持续时间（DOCR）、缓解持续时间（DOR）、至首次CR/CRi时间（TTCR）、TTR、PFS、OS等;	研究期间	有效性指标
药代动力学(PK)参数:Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-t、Cmax,ss、AUCtau,ss、Cmin,ss 等;	研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘艳艳	医学博士	主任医师	13838176375	yyliu@zzu.edu.cn	河南省-郑州市-金水区东明路127号	450008	河南省肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河南省肿瘤医院	刘艳艳	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河南省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-12-11

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 208 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

TQB3702片 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

TQB3702片｜进行中-尚未招募