登记号
CTR20190239
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1）过敏性鼻炎； 2）荨麻疹，伴有瘙痒的皮肤病（湿疹，皮炎，痒疹，皮肤瘙痒）。
试验通俗题目
苯磺贝他斯汀片健康人体生物等效性研究
试验专业题目
苯磺贝他斯汀片在健康受试者中随机、开放、两周期、两序列、交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
JSLH2016-11，V2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谭琼
联系人座机
0514-87829590
联系人手机号
联系人Email
heartstart@qq.com
联系人邮政地址
江苏省扬州市文峰路21号
联系人邮编
225009
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以江苏联环药业股份有限公司生产的苯磺贝他斯汀片为受试制剂，以田边三菱制药株式会社生产的苯磺贝他斯汀片（商品名：坦亮）为参比制剂，按生物等效性试验规定，比较两制剂在健康人体内的药代动力学行为，评价两制剂的生物等效性。同时评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服苯磺贝他斯汀片受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~65周岁（含18周岁和65周岁），男女兼有
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2 （m 2 ）、体重指数在19~26范围内（包括临 界值）
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措 施
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
排除标准
- 体格检查、临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的 下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精 神或心脑血管疾病）
- 心电图异常有临床意义
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性
- 过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似 物过敏者
- 药物滥用检查及酒精呼气测试结果阳性
- 患有出血性疾病或任何增加出血性风险的疾病，如消化性溃疡或颅内出血、急性 胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）
- 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草 药
- 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品
- 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性
- 喝牛奶导致腹泻者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺贝他斯汀片
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服；空腹/餐后给药1次，每次1片；用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺贝他斯汀片（坦亮）；英文名：Bepotastine Besilate Tablets;商品名：坦亮
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服；空腹/餐后给药1次，每次1片；用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前至给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap | 给药前至给药后24小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、伴随用药、临床实验结果的改变（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）、临床症状、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘芳 学士 | 副主任医师 | 13851969969 | liufang2002nj@163.com | 江苏省南京市汉中路155号 | 210029 | 江苏省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省中医院 | 刘芳 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-06-29 |
| 南京中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-07-12 |
| 南京中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2018-08-10 |
| 南京中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2018-12-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-12-26；
试验终止日期
国内：2019-02-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
