登记号
CTR20200133
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于各种厌氧菌感染，如败血症、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染、肺支气管感染、肺炎、鼻窦炎、皮肤蜂窝组织炎、牙周感染及术后伤口感染；用于结肠直肠手术、妇产科手术及口腔手术等的术前预防用药；用于肠道及肠道外阿米巴病、阴道滴虫病、贾第虫病、加得纳菌阴道炎等的治疗；也可作为甲硝唑的替代药用于幽门螺杆菌所致的胃窦炎及消化性溃疡的治疗。
试验通俗题目
替硝唑片生物等效性试验
试验专业题目
餐后口服替硝唑片在中国成年健康志愿者中随机、开放、单剂量、两周期、自身交叉生物等效性试验
试验方案编号
TNZ-BE-1011；1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李明明
联系人座机
0311-66703017
联系人手机号
联系人Email
limingming@yiling.cn
联系人邮政地址
河北省石家庄市高新技术开发区天山大街238号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以Pfizer PGM（辉瑞）生产的Tinidazole Tablets（替硝唑片；规格：0.5g/片）为参比制剂，以石家庄以岭药业股份有限公司生产的替硝唑片（规格：0.5g/片）为受试制剂，通过随机、开放、两制剂、两周期、自身交叉的临床试验来评价两种制剂在中国健康成年受试者体内的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，任一性别比例不低于1/3；
- 男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；体重指数（按照体重指数BMI=体重（kg）/身高（m2）计算）介于19-28g/m2之间（含界值）；
- 受试者理解并接受本研究的流程和限制要求，自愿参加本临床研究，并签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道和呼吸系统、内分泌系统、代谢系统、血液系统、神经系统疾病等病史者；
- 给药前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 试验首次给药前两周内曾使用过任何药物，或者末次服药时间距离本试验首次给药的时间短于该药的5个半衰期，以两者中较长的为准；
- 研究首次给药前30天内使用过任何与替硝唑有相互作用的药物者，包括其他CYP3A4 诱导剂（如苯巴比妥、利福平、苯妥英、磷苯妥英等）或抑制剂（如西咪替丁、酮康唑等）、消胆胺和土霉素等，或研究首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者;
- 已知对替硝唑过敏者，或者存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者；
- 筛选前3个月酒精摄入量平均每周超过14个单位（1单位=10 mL乙醇，即1单位=200mL 酒精量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或83 mL酒精量为12%的葡萄酒）或酒精测试阳性者，以及试验期间不能禁酒者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史、药物依赖史或筛选时成瘾性物质检测阳性者；
- 试验首次给药前3个月内曾有过失血或献血≥200mL或捐献1个单位成分血者；
- 试验首次服药前3个月内曾作为受试者参加过任何临床试验者；
- 有晕血、晕针史以及中度贫血者（血红蛋白低于100g/L）；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 服药前两周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、橙汁等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在服用研究药物前48小时内食用影响药物代谢的水果，如火龙果、芒果、柚子等，或大量食用富含黄嘌呤的食品，或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等；或有剧烈运动者；
- 受试者或其伴侣近半年内有生育计划或受试者近半年内有捐献精子、卵子计划，妊娠期或哺乳期女性，或者筛选期或试验首次服药前妊娠试验呈阳性者，或不能或没有按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的有效避孕措施者；
- 筛选期全面体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、胸部X射线检查等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
- 筛选期血清学检查（HBsAg、抗HCV、抗HIV或TPPA-Ab）存在阳性结果者；
- 具有研究者认为不适宜参加本研究的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替硝唑片
|
用法用量:片剂；规格0.5g；口服，每周期一次，每次0.5g，用药时程：每周期单次给药，共两周期
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替硝唑片；英文名：Tinidazole Tablets；商品名：Fasigyn
|
用法用量:片剂；规格0.5g；口服，每周期一次，每次0.5g，用药时程：每周期单次给药，共两周期
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、不良事件等指标评价。 | 入组后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡玉钦，医学硕士 | 副主任药师 | 13131199131 | Normanhu123@163.com | 河北省石家庄市新石北路385号 | 050091 | 河北以岭医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北以岭医院 | 胡玉钦 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北以岭医院伦理委员会 | 同意 | 2020-01-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 32 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 32 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2020-03-09；
试验终止日期
国内：2020-04-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
