CTR20160770|IBI301注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20160770

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

史晓梅

联系人座机

0512-69566088

联系人手机号

18151104552

联系人Email

xiaomie.shi@innoventbio.com

联系人邮政地址

江苏省-苏州市-中国江苏省苏州工业园区东平街168号

联系人邮编

215123

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：比较IBI301与利妥昔单抗的药代动力学参数。次要目的：评估IBI301与利妥昔单抗的药效动力学特性。评估在经治疗达到CR/CRu的CD20阳性B细胞淋巴瘤受试者中IBI301给药的安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

研究者认为在研究中可获益的根据组织病理学或细胞学检查确诊为CD20阳性B细胞淋巴瘤；
经标准治疗按照非霍奇金淋巴瘤国际工作组标准（Cheson 1999）达到CR/CRu；其中CRu的诊断需要完整的原始数据（增强CT或MR检查）支持；
年龄≥18岁且≤65岁；
在进行任何特定的研究操作之前，已经签署了知情同意书；
有足够的器官功能，包括：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L，血红蛋白（HB）≥80 g/L，血小板（PLT）≥75×10^9/L；总胆红素水平≤1.5×正常值上限（ULN），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN；血清肌酐水平≤1.5×ULN；
美国东部肿瘤协作组（ECOG） PS评分为0或1分；
既往抗肿瘤治疗已经终止（化疗停药至少4周以上、利妥昔单抗或其他靶向治疗药物停药至少16周以上、放疗停止至少4周以上），并且化疗、手术、放疗或靶向治疗相关的具有临床意义的不良事件已经缓解到≤1级；
患者如果为男性，则必须为经手术节育的男性，或在研究期间以及研究药物停用后12个月内采用某种高效的避孕方法。患者如果是女性，则必须经节育手术、或处于绝经期或在研究期间以及研究药物停用后12个月内采取某种高效的避孕措施；
根据研究者的判断，预期生存时间至少为6个月。

排除标准

入组前28天内才退出任一干预性临床试验；
入组前14天内接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的治疗；
入组前28天内或计划进行活病毒疫苗接种患者；
入组前28天内或计划行大手术患者，或者手术伤口未愈合患者；
入组前28天接受高剂量皮质类固醇治疗（氢化泼尼松＞10 mg/天的剂量或相当剂量其他药物）；
曾接受或计划行异体造血干细胞移植患者；基线前3个月内或计划行自体造血干细胞移植患者；基线3个月前接受过自体造血干细胞移植患者可以入组，但需与申办方医学监察员确认后才可入组；
入组前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史；
已知对单克隆抗体（mAb）治疗或利妥昔单抗过敏；
筛选前4个月内曾经使用过利妥昔单抗或其他抗CD20单抗类药物；
筛选时外周血利妥昔单抗残存浓度＞24μg/ml者。若>24μg/ml，根据受试者意愿，可建议筛选失败的受试者在经过足够长的洗脱期后来院复筛，每位受试者允许复筛1次；
慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤；
已知具有人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性的受试者；
丙肝病毒（HCV）抗原或抗体阳性；
急性、慢性乙肝病毒感染，包括乙肝病毒（HBV）表面抗原阳性的受试者，如果受试者HBV表面抗原阴性但HBV核心抗体阳性，只有HBVDNA低于最低检测下限时才能入组；
患有严重疾病或病症，包括但不局限于：已知的与HIV或获得性免疫缺陷综合征有关的疾病；处于活动期或临床控制不佳的严重感染；哮喘或肺间质病变或重度慢性阻塞性肺病；入组前6个月内患有心肌梗塞、不稳定型心绞痛或接受过心脏血管介入/手术治疗或患有充血性心力衰竭（CHF；纽约心脏病协会NYHA II-IV）或患有症状性或控制不佳的心律失常；经治疗后动脉收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90mmH；急性或慢性低血压（收缩压<90 mmHg或舒张压<60mmHg）；药物治疗无法控制的糖尿病；体重指数（BMI）≥28 kg/m^2；甲状腺功能异常者（TSH低于正常值下限或高于正常值上限，且经研究者判断有临床意义）；中枢神经系统侵犯或颅脑神经病变的证据或病史；患有中毒性表皮坏死松解征或史蒂文斯-约翰逊综合征的病史；患有类风湿关节炎患者，肉芽肿血管炎或显微镜下多血管炎；患有肠梗阻，或患有以下疾病或有以下疾病的病史：炎症性肠病或广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻；患者既往或当前患有恶性疾病，但以下除外：基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌和/或子宫颈原位癌、或其它已经治愈且入组前至少3年内没有复发证据的血液系统肿瘤及实体肿瘤；可能会导致以下结果的其它既往史、急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:IBI301注射液	用法用量:注射液；规格100mg/10ml/支，静脉输注，每次375mg/m^2，研究期：单次给药；延长期：每3个月给药1次，最多再给药3次；

对照药

名称	用法
中文通用名:利妥昔单抗注射液英文名：Rituximab 商品名：美罗华	用法用量:注射液；规格100mg/10ml/支，静脉输注，每次375mg/m^2，研究期：单次给药；延长期：每3个月给药1次，最多再给药3次；
中文通用名:利妥昔单抗注射液	剂型:注射液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0~inf	13周	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PK参数：AUC0~t和Cmax	13周	有效性指标+安全性指标
PD参数：各时间点外周血中CD19阳性、CD20阳性B细胞占淋巴細胞的百分比及绝对值	13周	有效性指标
免疫原性ADA、NAb阳性率	13周	安全性指标
安全性参数	自签署知情同意书后至研究结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
邱录贵	医学硕士	主任医师	022-23909172	qiulg@ihcams.ac.cn	天津市-天津市-天津市和平区南京路288号	300020	中国医学科学院血液病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院血液病医院	邱录贵	中国	天津市	天津市
北京大学第三医院	克晓燕	中国	北京市	北京市
北京肿瘤医院	朱军	中国	北京市	北京市
中国人民解放军第三0七医院	苏航	中国	北京市	北京市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
四川大学华西医院	黄杰	中国	四川省	成都市
浙江大学医学院附属第二医院	张晓红	中国	浙江省	杭州市
中南大学湘雅三医院	刘竞	中国	湖南省	长沙市
中南大学湘雅医院	赵谢兰	中国	湖南省	长沙市
郑州大学第一附属医院	张明智	中国	河南省	郑州市
中国人民解放军第四军医大学唐都医院	刘利	中国	陕西省	西安市
天津市人民医院	王华庆	中国	天津市	天津市
广州医科大学附属肿瘤医院	金川	中国	广东省	广州市
浙江大学附属第一医院	蔡真	中国	浙江省	杭州市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	周剑峰	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2016-08-03
中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2017-05-19
中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2018-12-19

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 140 ；

已入组例数

国内: 181 ；

实际入组总例数

国内: 181 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2016-12-13；

第一例受试者入组日期

国内：2016-12-22；

试验终止日期

国内：2019-10-15；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

IBI301注射液｜已完成