登记号
CTR20244978
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品对以下菌种敏感：葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、卡他莫拉菌、大肠埃 希菌、枸橼酸杆菌属、克雷伯杆菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、摩根杆菌、普罗威登菌属、流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属、痤疮丙酸杆菌。 本品适用于敏感菌引起的下列感染：浅表性皮肤感染、深部皮肤感染、淋巴管及淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤、烫伤以及手术创口等的继发性感染、肛周脓肿、咽炎及喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸系统病变的继发性感染、中耳炎、鼻窦炎、牙周炎、颌炎、膀胱炎、肾盂肾炎、猩红热、百日咳。
试验通俗题目
头孢托仑匹酯颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验专业题目
头孢托仑匹酯颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-TBTL-24-88
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-09-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈轶嘉
联系人座机
0571-88682372
联系人手机号
13656653509
联系人Email
MY-KYGL-02@muyuanpharm.cn
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-安徽省合肥市瑶海区包公大道1号瑶海都市科技工业园9号楼902
联系人邮编
230011
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服1袋由沐源（安徽）药业有限公司提供的头孢托仑匹酯颗粒【受试制剂，规格：50mg（按C19H18N6O5S3计）】与单次口服1袋由Meiji Seika Pharma Co., Ltd.公司持证的头孢托仑匹酯颗粒【参比制剂，商品名：美爱克®，规格：50mg（效价）/0.5g/袋】的药代动力学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别：男性和女性；
- 年龄：18~55周岁，含边界值；
- 体重：男性体重大于或等于50.0kg，女性体重大于或等于45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准
- 试验前3个月内参加过其他任何临床试验并给予试验药物者；
- 有特定过敏史者，或过敏体质（如本人或父母、兄弟中有容易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状者），或已知对本药组分过敏或对头孢托仑、头孢菌素等头孢类抗生素或青霉素类抗生素过敏者；
- 临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者等且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 既往或现在患有伪膜性肠炎、中毒性表皮坏死溶解症、皮肤粘膜眼综合症、间质性肺炎、粒细胞缺乏症、溶血性贫血、低肉毒碱血症、低血糖、休克、维生素K缺乏、黄疸以及肝、肾功能障碍者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（餐后组适用）；
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术且经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者；
- 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；
- 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间及研究结束后7天内无法停止酒精或酒精制品摄入者；
- 筛选前2周内服用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素或保健品等）者；
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物（例如：诱导剂—利福平、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、奎尼丁、地塞米松等；抑制剂—异烟肼、酮康唑、红霉素、磺胺类、西咪替丁等）者；
- 筛选前30天内使用过任何与头孢托仑匹酯有相互作用的的药物（例如：抗酸剂—奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑、雷尼替丁、法莫替丁、氢氧化铝、氢氧化镁等；或丙磺舒等）者；
- 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料8杯或8杯以上（1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前2周内习惯进食葡萄柚或含葡萄柚成分产品或含罂粟的食物者，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（高钾、低脂、低钠、节食），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者或经口摄取不良、采取非经口营养者；
- 筛选前14天内接种疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者；
- 有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- 试验前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者，或试验期间及试验结束后3个月内有生育计划者，或有捐精、捐卵计划者，或不同意试验期间及试验结束后3个月内采取有效避孕方式（试验期间需采取物理避孕方式）者；
- 生命体征检查、实验室检查、心电图检查结果异常有临床意义者；
- 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢托仑匹酯颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢托仑匹酯颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后14h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、z、T1/2z、AUC_%Extrap、Vd、CL、F | 给药后14h | 有效性指标 |
| 体格检查；生命体征；心电图；实验室检查（尿常规、血常规、凝血功能、血生化、输血前四项、血妊娠）；AE：类型、频次、发生率和严重程度等 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谢明 | 医学学士 | 副主任医师 | 0730-8713872 | 348677800@qq.com | 湖南省-岳阳市-岳阳楼区巴陵东路263号岳阳市人民医院 | 414022 | 岳阳市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 岳阳市人民医院 | 谢明 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 岳阳市人民医院药物/医疗器械临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-10-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
