CTR20253017|金连消风颗粒 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20253017

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李晶

联系人座机

0854-5890036

联系人手机号

18886059746

联系人Email

838396231@qq.com

联系人邮政地址

贵州省-黔南布依族苗族自治州-龙里县冠山街道高新大道瑞和制药大健康产业园

联系人邮编

551200

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：初步评价金连消风颗粒治疗慢性自发性荨麻疹（风热证）的有效性。次要目的：（1）初步评价金连消风颗粒治疗慢性自发性荨麻疹（风热证）的安全性；（2）探索金连消风颗粒治疗慢性自发性荨麻疹（风热证）的最佳有效剂量；（3）探索金连消风颗粒治疗慢性自发性荨麻疹（风热证）的复发率。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄在18～70岁（含两端），性别不限；
符合慢性自发性荨麻疹西医诊断标准（包含伴发血管性水肿患者）；
符合中医风热证诊断标准；
随机前7≤UAS7评分≤28；
愿意并能够在研究期间完成日记卡填写；
理解试验步骤和内容，并自愿签署知情同意书。

排除标准

6个月内出现急性发作程度严重如累及喉头黏膜出现胸闷、气喘、呼吸困难、喉头水肿发生窒息而危及生命者，伴有高热、寒战、脉速等全身症状者；
有明确诱因的诱导性荨麻疹，包括但不限于：皮肤划痕症（人工荨麻疹），寒冷性、热性、日光性、压迫性、延迟压力性、水源性，胆碱能性或接触性荨麻疹；
任何可能具有荨麻疹和/或血管性水肿症状的疾病患者，包括但不限于：荨麻疹性血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性或获得性血管性水肿、淋巴瘤、白血病等；
研究者认为可能影响疗效判断的其他伴有慢性瘙痒的皮肤病（例如银屑病、特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎或老年性瘙痒症等）；
筛选时粪便寄生虫卵或寄生虫检查呈阳性[仅存在寄生虫（蠕虫）感染可能（包括疫区居住史，和/或慢性胃肠道症状及免疫抑制，以及6个月内曾有疫区接触史）且嗜酸性粒细胞计数超过2倍正常值上限的患者，需接受粪便寄生虫卵或寄生虫检查]；
研究者认为可能会损害受试者的安全性、干扰研究结果解读的心血管疾病（例如筛选前6个月内发生心肌梗死、存在不稳定心绞痛、急性冠脉综合征、NYHA Ⅲ/Ⅵ级左心室衰竭、心律失常和未控制的高血压）、神经、精神、肺、肾、肝、内分泌、代谢、血液学疾病、胃肠道疾病或免疫缺陷患者；
甲状腺功能异常：TSH值超过2倍正常值上限，并伴有FT3和FT4指标异常者；
经研究者判断，因维生素D缺乏可能会影响试验药物有效性评价者；
已知对试验用药物或成分过敏者；
导入期前3天内或5个半衰期内（以较长者为准）使用过抗组胺药；
筛选前30天内或5个半衰期内（以较长者为准）使用任何免疫抑制剂（包括但不限于羟氯喹、甲氨蝶呤、环孢素A、环磷酰胺、他克莫司、吗替麦考酚酯、雷公藤等）、注射用免疫球蛋白或接受血浆置换者；
筛选前12周内使用治疗CSU的生物制剂（如奥马珠单抗、利格珠单抗等）；
筛选前1周内接受了光疗或使用任何治疗CSU的中药及外治疗法（针刺疗法、穴位埋线、放血疗法、艾灸疗法、中药熏洗等）；
筛选前4周内进行了（减毒）活疫苗接种或计划在研究期间接种者；
筛选前8周内接受过重大手术或计划在研究期间接受手术者；
筛选前3个月内参加过其它临床试验者；
重要的实验室检查：血常规：白细胞计数≤1.1×109/L，血小板计数≤80×109/L，血红蛋白≤90g/L；肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限的1.5倍；肾功能：血清肌酐（Scr）≥正常值上限的1.5倍；
妊娠或者哺乳期妇女或6个月内有妊娠计划的女性受试者或男性受试者伴侣，研究期间不愿采用一种医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
从事注意力高度集中的工作者（驾驶机、火车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器）；
有经常性滥用药物史或不依从医嘱服药史，或有酗酒史者；
其他根据研究者判断不宜入组的患者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:金连消风颗粒	剂型:颗粒剂
中文通用名:金连消风颗粒（低剂量）	剂型:颗粒剂

对照药

名称	用法
中文通用名:金连消风颗粒安慰剂	剂型:颗粒剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
用药第4周、第8周， 7日荨麻疹活动度评分（UAS7）较基线的变化	用药第4周、第8周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
用药第4周、第8周，7日瘙痒严重程度评分（ISS7）较基线的变化	用药第4周、第8周	有效性指标
用药第4周、第8周，7日风团严重程度评分（HSS7）较基线的变化	用药第4周、第8周	有效性指标
用药第4周、第8周，7日血管性水肿活动度评分（AAS7）较基线的变化	用药第4周、第8周	有效性指标
用药4周、8周后，慢性荨麻疹生活质量问卷（CU-Q2oL）指数较基线的变化	用药4周、8周后	有效性指标
用药4周、8周、12周后，荨麻疹控制程度评分（UCT）变化情况	用药4周、8周、12周后	有效性指标
用药第8周，UAS7＜7分受试者和/或UCT≥12分受试者所占比例	用药第8周	有效性指标
用药4周、8周后，中医证候疗效有效率	用药4周、8周后	有效性指标
复发率：随访时UCT＜12分受试者所占比例	用药12周后	有效性指标
使用补救药物的受试者比例	用药第4周、第8周	有效性指标
探索IgE水平较基线的变化	用药第4周、第8周	有效性指标
生命体征、体格监查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功、肾功）	筛选期、基线期、用药后第4周、8周	安全性指标
十二导联心电图	筛选期、用药后第8周	安全性指标
不良事件	基线期、用药后第4周、第8周	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李欣	医学博士	主任医师	13661956326	13661956326@163.com	上海市-上海市-虹口区甘河路110号	200437	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院	李欣	中国	上海市	上海市
江西省皮肤病专科医院	胡凤鸣	中国	江西省	南昌市
上海市皮肤病医院	姜文成	中国	上海市	上海市
石家庄市中医院	李领娥	中国	河北省	石家庄市
陕西省中医医院	李文彬	中国	陕西省	西安市
沈阳市中西医结合医院	刘岩	中国	辽宁省	沈阳市
浙江省中医院	陶茂灿	中国	浙江省	杭州市
成都中医药大学附属医院	肖敏	中国	四川省	成都市
山东中医药大学附属医院	赵颖	中国	山东省	济南市
天津市中医药研究院附属医院	张理涛	中国	天津市	天津市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会	同意	2024-12-26
上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会	同意	2025-03-26

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 240 ；

已入组例数

国内: 14 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-09-02；

第一例受试者入组日期

国内：2025-09-10；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

金连消风颗粒 ｜进行中-招募中