登记号
CTR20242728
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于改善因胃肠动力减弱（如：功能性消化不良、慢性胃炎）引起的消化道症状，包括烧心、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀、上腹痛等。
试验通俗题目
枸橼酸莫沙必利片生物等效性试验
试验专业题目
枸橼酸莫沙必利片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂生物等效性试验
试验方案编号
HK-MS-24001
方案最近版本号
version 1.0
版本日期
2024-01-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郑维琴
联系人座机
0838-3216860
联系人手机号
18227101931
联系人Email
835568882@qq.com
联系人邮政地址
四川省-德阳市-四川德阳市绵竹经济开发区江苏工业园镇江路1号
联系人邮编
618200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
通过空腹及餐后试验研究，考察四川美大康华康药业有限公司的枸橼酸莫沙必利片（5mg）与持证商Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.的枸橼酸莫沙必利片（5mg）在空腹和餐后口服给药两种条件下体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
- 性别：健康男性或女性受试者；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）者；
- 体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
排除标准
- （筛选期问诊/入住问诊）既往或现有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史，且经研究者判断有临床意义者；
- （筛选期问诊/入住问诊）既往或现有能够影响药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠道及肝、肾疾病者；
- （筛选期问诊/入住问诊）筛选前1年内接受过重大外科手术者或影响口服药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠道及肝、肾手术（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术、脑或脊柱手术者，阑尾切除术、疝修补术、包皮切除术除外）者，或计划在研究期间进行手术者；
- （筛选期问诊/入住问诊）试验入组前3个月内大量（≥400mL）献血/失血或计划研究结束后1个月内献血或血液成分者；
- （筛选期问诊/入住问诊）既往有药物滥用史、药物依赖史或尿液多项毒品联合检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性者；
- （筛选期问诊）对枸橼酸莫沙必利片及其辅料任何成分过敏；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- （筛选期问诊/入住问诊）在首次给药前30天内使用过CYP3A4抑制剂和/或CYP3A4诱导剂等可能影响研究药物代谢的药物者，或与枸橼酸莫沙必利片有药物相互作用的药物者，或使用过半衰期长的药物者；
- （筛选期问诊/入住问诊）首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；
- （筛选期问诊/入住问诊）筛选前14天内接种疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者；
- （筛选期问诊/入住问诊）既往长期摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚、富含黄嘌呤（包括茶、咖啡因、可可等）的饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200mL）者；
- （筛选期问诊/入住问诊）既往酗酒/嗜酒或筛选前6个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14个标准单位酒精，1个标准单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个标准单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或首次给药前48h内饮酒或含酒精饮料者，或酒精呼气检测结果＞0.0mg/100mL者；
- （筛选期问诊/入住问诊）既往嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- （筛选期问诊）乳糖不耐受（进食牛奶或奶制品后发生消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）、吞咽困难或不能遵守统一饮食者（如对标准餐、高脂餐不耐受等）；
- （筛选期问诊/入住问诊+联网筛查）首次给药前90天内参加过任何临床试验并使用研究药物、疫苗或器械者；
- （筛选期问诊/入住问诊）妊娠/哺乳期女性，或女性受试者试验筛选开始前14天内发生无保护措施的性行为者；
- （筛选期问诊）有晕针/晕血史者、静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针者；
- 筛选期体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- （筛选期/入住问诊）试验首次给药前30天内使用口服避孕药者，或试验首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- （筛选期/入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或自签署知情同意书至最后一次采血结束前不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等），试验结束后3个月内不愿采取一种或一种以上安全有效的避孕措施者；
- 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸莫沙必利片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸莫沙必利片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞为生物等效性评价主要评价指标 | 每次服药前至药后24小时 | 有效性指标 |
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap为次要评价指标。 | 每次服药前至药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查 | 整个试验期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 药学学士 | 主任药师 | 13568843829 | yongxlan@126.com | 四川省-成都市-成华区双桥路180号 | 610055 | 成都新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2024-01-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
